现实生活中阿巴西普 IV 对类风湿性关节炎的影响和应用 (ReACTION)
2018年2月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
在法国，阿巴西普 IV 对一种或多种常规 DMARD（包括甲氨蝶呤）反应不佳的患者在现实生活中对类风湿性关节炎的影响和应用。基于行动研究的数据库分析
本研究的目的是通过估计 2 年以上的阿巴西普保留率和停药原因，评估阿巴西普静脉注射 (IV) 在对一种或多种传统疾病改良抗风湿病 (DMARD) 反应不足的患者中的有效性，包括法国的甲氨蝶呤
研究概览
详细说明
观测模型：
其他：ReACTION 是一项使用最初在 ACTION 研究中收集的二手数据的研究。 在 ACTION 中，从 2010 年 10 月到 2015 年的每次临床访视都前瞻性地收集了数据。 在法国，数据收集于 2011 年 6 月开始
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对一种或多种常规 DMARD（包括甲氨蝶呤）反应不足并根据法国常规临床实践接受阿巴西普 IV 治疗的 RA 患者
描述
纳入标准：
- 所有参加 ACTION 且对一种或多种常规 DMARD（包括甲氨蝶呤）反应不足并接受阿巴西普 IV 治疗的患者将被纳入 ReACTION
法国的 ACTION 入选标准是：
- 18岁以上的男性或女性受试者
- 诊断为中度至重度活动性 RA 的患者
- 根据常规临床实践，由医生决定接受阿巴西普治疗（开始或已经在 3 个月内接受治疗）的患者
- 可获得基线特征的患者
- 患者同意在 ACTION 研究中使用他们的数据
- 未纳入任何 RA 介入临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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服用阿巴西普 IV 的 RA 患者
类风湿性关节炎 (RA) 患者对包括甲氨蝶呤在内的一种或多种常规 DMARD 反应不足，并根据法国的常规临床实践接受阿巴西普 IV 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Abatacept IV 在法国对一种或多种常规 DMARD（包括甲氨蝶呤）反应不足的患者的有效性，通过 2 年以上的 Abatacept 保留率和停药原因的估计
大体时间：长达 2 年的随访
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长达 2 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿巴西普在治疗人群中的有效性
大体时间：第 3、6 和 12 个月以及每 3 个月一次直至 2 年的随访
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基于简化的疾病活动评分——28个关节（DAS28）、临床疾病活动指数（CDAI）、健康评估问卷（HAQ）和严重不良事件的发生
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第 3、6 和 12 个月以及每 3 个月一次直至 2 年的随访
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患者和疾病特征对治疗结果的影响
大体时间：每 3 个月至 2 年的随访
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每 3 个月至 2 年的随访
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对一种或多种常规 DMARD 反应不足的法国患者的联合人群，包括用阿巴西普 IV 治疗的甲氨蝶呤（人口统计学、病史、疾病特征、既往治疗）
大体时间：每 3 个月至 2 年的随访
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每 3 个月至 2 年的随访
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阿巴西普 IV 在一线生物制剂中的应用条件（适应症、剂量、给药方案、治疗持续时间、伴随治疗）
大体时间：每 3 个月至 2 年的随访
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每 3 个月至 2 年的随访
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随着时间的推移治疗策略，包括伴随治疗的变化
大体时间：每 3 个月至 2 年的随访
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每 3 个月至 2 年的随访
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根据风湿病专家就诊次数、住院次数评估的医疗资源使用情况
大体时间：每 3 个月至 2 年的随访
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每 3 个月至 2 年的随访
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Abatacept 在对一种或多种常规 DMARD 反应不足的患者中的有效性，包括根据 Summary Product Characteristics (SmPC) 接受 Abatacept IV 治疗的患者的甲氨蝶呤
大体时间：每 3 个月至 2 年的随访
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每 3 个月至 2 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿巴西普的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止
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