Effekt och användning av Abatacept IV för reumatoid artrit i verkliga miljöer (ReACTION)
6 februari 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Effekt och användning av Abatacept IV för reumatoid artrit i verkligheten hos patienter med otillräckligt svar på en eller flera konventionella DMARDs inklusive metotrexat i Frankrike. En databasanalys baserad på ACTION-studien
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Abatacept intravenös (IV) hos patienter med otillräckligt svar på en eller flera konventionella sjukdomar modifierande mot reumatism (DMARDs) inklusive metotrexat i Frankrike, genom uppskattning av retentionsfrekvensen för Abatacept under 2 år och orsaker till att behandlingen avbröts.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Observationsmodell:
Övrigt: ReACTION är en studie som använder sekundära data som ursprungligen samlades in i ACTION-studien. I ACTION samlades data in prospektivt från oktober 2010 till 2015 vid varje kliniskt besök. I Frankrike började datainsamlingen i juni 2011
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
153
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
RA-patienter med otillräckligt svar på en eller flera konventionella DMARDs inklusive metotrexat och behandlade med Abatacept IV enligt rutinmässig klinisk praxis i Frankrike
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som skrivs in i ACTION med otillräckligt svar på en eller flera konventionella DMARDs inklusive Metotrexat och som behandlats med Abatacept IV kommer att inkluderas i ReACTION
ACTION inklusionskriterier för Frankrike var:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Patienter med diagnosen etablerad måttlig till svår aktiv RA
- Patienter som enligt sin läkares gottfinnande behandlas med Abatacept (initierad eller redan på behandling inom 3 månader) enligt rutinmässig klinisk praxis
- Patienter för vilka baslinjeegenskaper är tillgängliga
- Patienter samtycker till användning av deras data i ACTION-studien
- Patienter som inte ingick i någon interventionell klinisk prövning vid RA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RA-patienter på Abatacept IV
Patienter med reumatoid artrit (RA) med otillräckligt svar på en eller flera konventionella DMARDs inklusive metotrexat och behandlade med Abatacept IV enligt rutinmässig klinisk praxis i Frankrike
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Abatacept IV-effektivitet hos patienter med otillräckligt svar på en eller flera konventionella DMARDs inklusive Metotrexat i Frankrike, genom uppskattning av Abatacept-retentionsfrekvensen under 2 år och orsaker till att behandlingen avbröts
Tidsram: Upp till 2 års uppföljning
|
Upp till 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abatacepts effektivitet hos den behandlade populationen
Tidsram: 3, 6 och 12 månader och var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
Baserat på förenklat sjukdomsaktivitetspoäng - 28 leder (DAS28), kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI), frågeformulär för hälsobedömning (HAQ) och förekomst av allvarliga biverkningar
|
3, 6 och 12 månader och var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
|
Inverkan av patient- och sjukdomsegenskaper på behandlingsresultat
Tidsram: Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
|
|
Gemensam population av franska patienter med otillräckligt svar på en eller flera konventionella DMARDs inklusive Metotrexat som behandlats med Abatacept IV (demografi, medicinsk historia, sjukdomsegenskaper, tidigare behandlingar)
Tidsram: Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
|
|
Villkor för användning av Abatacept IV i första raden av biologiska medel (indikation, dosering, administreringsschema, behandlingslängd, samtidiga behandlingar)
Tidsram: Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
|
|
Terapeutiska strategier över tid inklusive förändring av samtidiga behandlingar
Tidsram: Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
|
|
Vårdens resursanvändning bedömd efter antal besök hos eventuella reumatologer, sjukhusinläggningar
Tidsram: Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
|
|
Abatacepts effektivitet hos patienter med otillräckligt svar på en eller flera konventionella DMARDs inklusive metotrexat från patienter som behandlats med Abatacept IV enligt produktresumé (SmPC)
Tidsram: Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
Var tredje månad upp till 2 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Immune Checkpoint-hämmare
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- IM101-409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .