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急性中耳炎の子供におけるアンチピリンとベンゾカインの耳用溶液による 4 本の腕の安全性と有効性

2024年8月5日 更新者：Currax Pharmaceuticals

アンチピリン点眼液単独、ベンゾカイン点耳液単独、および疼痛症状を緩和するためのプラセボ点眼液と比較した、アンチピリンとベンゾカイン点眼液の組み合わせの安全性と有効性を決定するための、4アーム、無作為化、二重盲検、実薬およびプラセボ対照研究急性中耳炎の子供に。

主な目的は、急性中耳炎の小児における投薬後 1 時間での痛みの症状の軽減に対する耳用溶液の組み合わせによる治療の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みの症状の軽減は、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) および Faces Pain Scale Revised (FPS-R) を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • FirstMed East
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Jordan River Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性中耳炎の臨床診断
  • 中等度から重度の痛み
  • PI によって決定される、通常は活動的で健康である
  • 親または法定後見人の同意
  • 学習中に日記を記入できる介護者

除外基準:

  • 穿孔された鼓膜の病歴または現在
  • 鼓膜切開チューブ
  • 急性または慢性の外耳炎
  • 脂漏性皮膚炎
  • -登録から14日以内に耳の局所または全身抗生物質を受け取った
  • 痛みのために慢性的に投薬を受けている
  • -治験薬に対する既知の過敏症。
  • PIによって決定される臨床的に重大な精神疾患
  • -研究に参加する前の30日以内に別の治験薬にさらされました。 -PIが考えた状態は、すべての研究手順を順守する能力を妨げると考えられています
  • -グルコース6-リン酸脱水素酵素欠損症の病歴
  • 病歴または現在の貧血
  • 先天性メトヘモグロビン血症
  • -登録から14日以内の急性胃腸炎の最近の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンチピリン・ベンゾカイン点眼液
アンチピリン54mg、ベンゾカイン14mg。 被験者が眠っている場合を除き、外耳道の壁に沿って滴を塗り、3時間ごとに24時間繰り返します。
薬：アンチピリンとベンゾカイン点眼液
アンチピリン54mg、ベンゾカイン14mg
薬：プラセボ Otic ソリューション
プラセボ溶液は脱水されたグリセリンになります
アクティブコンパレータ：アンチピリン耳溶液
アンチピリン54mg、グリセリン脱水1.0mL。 被験者が眠っている場合を除き、外耳道の壁に沿って滴を塗り、3時間ごとに24時間繰り返します。
薬：プラセボ Otic ソリューション
プラセボ溶液は脱水されたグリセリンになります
薬：アンチピリン耳溶液
アンチピリン54mg、グリセリン脱水1.0mL
アクティブコンパレータ：ベンゾカイン耳溶液
ベンゾカイン14mg、グリセリン脱水1.0ml。 被験者が眠っている場合を除き、外耳道の壁に沿って滴を塗り、3時間ごとに24時間繰り返します。
薬：プラセボ Otic ソリューション
プラセボ溶液は脱水されたグリセリンになります
薬：ベンゾカイン耳溶液
ベンゾカイン14mg、グリセリン脱水1.0mL
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液は、脱水されたグリセリンになります。 被験者が眠っている場合を除き、外耳道の壁に沿って滴を塗り、3時間ごとに24時間繰り返します。
薬：プラセボ Otic ソリューション
プラセボ溶液は脱水されたグリセリンになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) または修正された顔の痛みの尺度 (FPS-R)
時間枠：ベースラインおよび単回投与の 1 時間後

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインおよび単回投与の 1 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) または修正された顔の痛みの尺度 (FPS-R) 初回投与後 15 分
時間枠：最初の投与の 15 分後にベースラインから変更

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
最初の投与の 15 分後にベースラインから変更
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) または修正された顔の痛みの尺度 (FPS-R) 初回投与後 30 分
時間枠：ベースラインから初回投与後 30 分までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 30 分までの変化
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) または修正された顔の痛みのスケール (FPS-R) 初回投与の 3 時間後
時間枠：ベースラインから初回投与後 3 時間までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 3 時間までの変化
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) または修正された顔の痛みの尺度 (FPS-R) 初回投与後 6 時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 6 時間までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 6 時間までの変化
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) または修正された顔の痛みのスケール (FPS-R) 初回投与後 12 時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 12 時間までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 12 時間までの変化
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) または修正された顔の痛みの尺度 (FPS-R) 初回投与後 24 時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 24 時間までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 24 時間までの変化
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) または修正された顔の痛みの尺度 (FPS-R) 初回投与後 36 時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 36 時間までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 36 時間までの変化
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) または修正された顔の痛みのスケール (FPS-R) 初回投与後 48 時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 48 時間までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 48 時間までの変化
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) または修正された顔の痛みのスケール (FPS-R) 初回投与後 60 時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 60 時間までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 60 時間までの変化
顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC) または修正された顔の痛みのスケール (FPS-R) 初回投与後 72 時間
時間枠：ベースラインから初回投与後 72 時間までの変化

ベースラインと初回投与後 15 および 30 分、3、6、12、24、36、48、60、および 72 時間の間の FLACC スコアまたは FPS-R スコアの変化によって測定される、痛みの強さのベースラインからの相対的な変化。

FLACC は、生後 2 か月から 5 歳未満の被験者の痛みの強さを評価するために介護者によって完成されました。 FLACC は、0、1、または 2 として評価される 5 つのドメインで構成されます (合計スコアの範囲は 0 から 10 です)。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。

FPS-R は 5 歳から 12 歳の被験者によって完成されました。 この評価では、被験者は不快感が増す顔を使用して痛みの強さを選択しました。 合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。
ベースラインから初回投与後 72 時間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Currax Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Steven Goldberg, MD、Visions Clinical Research
  • 主任研究者：Gerald Shockey, MD、Desert Clinical Research
  • 主任研究者：Shane Christensen, MD、Foothill Family Clinic South
  • 主任研究者：Stephanie Plunkett, MD、First Med East
  • 主任研究者：Katie Julien, MD、Jordan River Family Medcine
  • 主任研究者：James Peterson, MD、Foothill Family Clinic
  • 主任研究者：John Ansely, MD、Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • 主任研究者：James Hendrick, MD、Kentucky Pediatric and Adult Research
  • 主任研究者：Amy Agua, MD、Visions Clinical Research Boyton Beach
  • 主任研究者：Bryan Harvey, MD、Childrens Investigational Research Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (推定)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNX-CL-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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