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四臂安替比林和苯佐卡因滴耳液治疗急性中耳炎患儿的安全性和有效性

2024年8月5日 更新者：Currax Pharmaceuticals

一项四臂、随机、双盲、主动和安慰剂对照研究，旨在确定安替比林和苯佐卡因耳用溶液与单独使用安替比林耳用溶液、单独使用苯佐卡因耳用溶液和安慰剂耳用溶液相比在缓解疼痛症状方面的安全性和有效性在患有急性中耳炎的儿童中。

主要目的是比较耳部溶液联合治疗对急性中耳炎儿童给药后 1 小时疼痛症状减轻的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疼痛症状的减轻将通过使用面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 和修订的面部疼痛量表 (FPS-R) 来衡量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • FirstMed East
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Jordan River Family Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性中耳炎的临床诊断
  • 中度至重度疼痛
  • 由 PI 确定通常活跃且健康
  • 父母或法定监护人同意
  • 看护人可以在学习期间完成日记

排除标准：

  • 鼓膜穿孔史或目前
  • 鼓膜穿刺管
  • 急性或慢性外耳炎
  • 脂溢性皮炎
  • 在入组后 14 天内接受过任何耳部局部或全身性抗生素治疗
  • 长期接受药物治疗疼痛
  • 已知对研究产品过敏。
  • 由 PI 确定的具有临床意义的精神疾病
  • 在进入研究前 30 天内接触过另一种研究药物。 PI 认为会干扰遵守所有研究程序的能力的任何情况
  • 葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏病史
  • 历史或目前贫血
  • 先天性高铁血红蛋白血症
  • 入组后 14 天内近期有急性胃肠炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安替比林苯佐卡因耳用溶液
安替比林 54 毫克和苯佐卡因 14 毫克。 沿着耳道壁滴下直至充满，并在 24 小时内每 3 小时重复一次，除非受试者正在睡觉
药品：安替比林和苯佐卡因耳用溶液
安替比林 54 毫克和苯佐卡因 14 毫克
药品：安慰剂耳液
安慰剂耳用溶液是脱水的甘油
有源比较器：安替比林耳用溶液
安替比林 54 mg 和甘油脱水至 1.0 mL。 沿着耳道壁滴下直至充满，并在 24 小时内每 3 小时重复一次，除非受试者正在睡觉
药品：安慰剂耳液
安慰剂耳用溶液是脱水的甘油
药品：安替比林耳用溶液
安替比林 54 mg 和甘油脱水至 1.0 mL
有源比较器：苯佐卡因耳用溶液
苯佐卡因 14 mg 和甘油脱水至 1.0 ml。 沿着耳道壁滴下直至充满，并在 24 小时内每 3 小时重复一次，除非受试者正在睡觉
药品：安慰剂耳液
安慰剂耳用溶液是脱水的甘油
药品：苯佐卡因耳用溶液
苯佐卡因 14 mg 和甘油脱水至 1.0 mL
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂耳用溶液是脱水的甘油。 沿着耳道壁滴下直至充满，并在 24 小时内每 3 小时重复一次，除非受试者正在睡觉
药品：安慰剂耳液
安慰剂耳用溶液是脱水的甘油

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R)
大体时间：基线和单次给药后 1 小时

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
基线和单次给药后 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 15 分钟
大体时间：从基线到第一次给药后 15 分钟的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 15 分钟的变化
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 30 分钟
大体时间：从基线到第一次给药后 30 分钟的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 30 分钟的变化
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 3 小时
大体时间：从基线到第一次给药后 3 小时的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 3 小时的变化
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 6 小时
大体时间：从基线到第一次给药后 6 小时的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 6 小时的变化
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 12 小时
大体时间：从基线到第一次给药后 12 小时的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 12 小时的变化
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 24 小时
大体时间：从基线到第一次给药后 24 小时的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 24 小时的变化
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 36 小时
大体时间：从基线到第一次给药后 36 小时的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 36 小时的变化
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 48 小时
大体时间：从基线到第一次给药后 48 小时的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 48 小时的变化
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 60 小时
大体时间：从基线到第一次给药后 60 小时的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 60 小时的变化
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表 (FLACC) 或修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 首次给药后 72 小时
大体时间：从基线到第一次给药后 72 小时的变化

通过基线与 15 分钟和 30 分钟之间以及首次给药后 3、6、12、24、36、48、60 和 72 小时之间 FLACC 评分或 FPS-R 评分的变化测量的疼痛强度相对于基线的相对变化。

FLACC 由护理人员完成，以评估 2 个月至 5 岁以下受试者的疼痛强度。 FLACC 由五个评分为 0、1 或 2 的领域组成（总分范围从 0 到 10）。 分数越低表示疼痛程度越低。

FPS-R 由 5 至 12 岁的受试者完成。 对于此评估，受试者通过使用显示出越来越不适的面部来选择疼痛强度。 总分范围从 0 到 10。 分数越低表示疼痛程度越低。
从基线到第一次给药后 72 小时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Currax Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Steven Goldberg, MD、Visions Clinical Research
  • 首席研究员：Gerald Shockey, MD、Desert Clinical Research
  • 首席研究员：Shane Christensen, MD、Foothill Family Clinic South
  • 首席研究员：Stephanie Plunkett, MD、First Med East
  • 首席研究员：Katie Julien, MD、Jordan River Family Medcine
  • 首席研究员：James Peterson, MD、Foothill Family Clinic
  • 首席研究员：John Ansely, MD、Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • 首席研究员：James Hendrick, MD、Kentucky Pediatric and Adult Research
  • 首席研究员：Amy Agua, MD、Visions Clinical Research Boyton Beach
  • 首席研究员：Bryan Harvey, MD、Childrens Investigational Research Program

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月14日

首次发布 (估计的)

2014年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月5日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PNX-CL-001

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