Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность четырех рук с раствором антипирина и бензокаина для глаз у детей с острым средним отитом

5 августа 2024 г. обновлено: Currax Pharmaceuticals

Четырехгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности комбинированного ушного раствора антипирина и бензокаина по сравнению с одним ушным раствором антипирина, одним ушным раствором бензокаина и ушным раствором плацебо для облегчения болевых симптомов у детей с острым средним отитом.

Основная цель — сравнить влияние лечения комбинацией ушных растворов на уменьшение болевых симптомов через 1 час после введения дозы у детей с острым средним отитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уменьшение болевых симптомов будет измеряться с использованием шкалы «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) и пересмотренной шкалы боли «Лица» (FPS-R).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика острого среднего отита
  • От умеренной до сильной боли
  • Обычно активен и в хорошем состоянии, как определено PI
  • Согласие родителя или законного опекуна
  • Опекун доступен для заполнения дневников во время учебы

Критерий исключения:

  • Перфорация барабанной перепонки в анамнезе или в настоящее время.
  • Тимпаностомические трубки
  • Острый или хронический наружный отит
  • себорейный дерматит
  • Получали любой ушной местный или системный антибиотик в течение 14 дней после регистрации
  • Прием лекарств на хронической основе от боли
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту.
  • клиническое значимое психическое заболевание, определяемое PI
  • Воздействие другого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование. Любое условие, которое, по мнению PI, помешает возможности соблюдать все процедуры исследования.
  • История дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • История или в настоящее время анемия
  • Врожденная метгемоглобинемия
  • Недавняя история острого гастроэнтерита в течение 14 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор антипирина и бензокаина для глаз
антипирин 54 мг и бензокаин 14 мг. Нанесите капли вдоль стенки слухового прохода до заполнения и повторяйте каждые 3 часа в течение 24 часов, если субъект не спит.
Лекарство: Умной раствор антипирина и бензокаина
антипирин 54 мг и бензокаин 14 мг
Лекарство: Плацебо Отик раствор
Плацебо-отическим раствором будет обезвоженный глицерин.
Активный компаратор: Антипириновый ушной раствор
Антипирин 54 мг и дегидратированный глицерин до 1,0 мл. Нанесите капли вдоль стенки слухового прохода до заполнения и повторяйте каждые 3 часа в течение 24 часов, если субъект не спит.
Лекарство: Плацебо Отик раствор
Плацебо-отическим раствором будет обезвоженный глицерин.
Лекарство: Антипириновый ушной раствор
Антипирин 54 мг и дегидратированный глицерин до 1,0 мл
Активный компаратор: Бензокаин ушной раствор
бензокаин 14 мг и глицерин обезвоженный до 1,0 мл. Нанесите капли вдоль стенки слухового прохода до заполнения и повторяйте каждые 3 часа в течение 24 часов, если субъект не спит.
Лекарство: Плацебо Отик раствор
Плацебо-отическим раствором будет обезвоженный глицерин.
Лекарство: Бензокаин ушной раствор
бензокаин 14 мг и дегидратированный глицерин до 1,0 мл
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-отическим раствором будет обезвоженный глицерин. Нанесите капли вдоль стенки слухового прохода до заполнения и повторяйте каждые 3 часа в течение 24 часов, если субъект не спит.
Лекарство: Плацебо Отик раствор
Плацебо-отическим раствором будет обезвоженный глицерин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час после однократной дозы

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Исходный уровень и через 1 час после однократной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 15 минут после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 15 минут после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 15 минут после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 30 минут после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 минут после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 30 минут после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 3 часа после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 часов после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 3 часов после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 6 часов после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 часов после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 6 часов после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 12 часов после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 часов после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 12 часов после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 24 часа после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 часов после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 24 часов после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 36 часов после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 36 часов после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 36 часов после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 48 часов после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 48 часов после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 48 часов после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 60 часов после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 60 часов после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 60 часов после первой дозы
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) или пересмотренная шкала боли в лицах (FPS-R) через 72 часа после первой дозы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 72 часов после первой дозы

Относительное изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное по изменениям показателей FLACC или FPS-R между исходным уровнем и через 15 и 30 минут, а также через 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после первой дозы.

FLACC заполнялся лицом, осуществляющим уход, для оценки интенсивности боли у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. FLACC состоит из пяти доменов, которые оцениваются как 0, 1 или 2 (общие баллы варьируются от 0 до 10). Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.

FPS-R выполняли субъекты в возрасте от 5 до 12 лет. Для этой оценки испытуемый выбирал интенсивность боли, используя лица, демонстрирующие нарастающий дискомфорт. Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Изменение от исходного уровня до 72 часов после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Currax Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Главный следователь: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Главный следователь: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Главный следователь: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Главный следователь: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Главный следователь: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Главный следователь: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Главный следователь: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Главный следователь: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Главный следователь: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNX-CL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться