Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire-arms sikkerhed og effektivitet med antipyrin og benzocain-opløsning til børn med akut mellemørebetændelse

5. august 2024 opdateret af: Currax Pharmaceuticals

En fire-armet, randomiseret, dobbeltblind, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af antipyrin- og benzocain-opløsning sammenlignet med antipyrin-opløsning alene, benzocain-opløsning alene og placebo-opløsning til lindring af smertesymptomer hos børn med akut mellemørebetændelse.

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​behandling med en kombination af øreopløsninger på reduktion af smertesymptomer 1 time efter dosering hos børn med akut mellemørebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af smertesymptomer vil blive målt ved at bruge Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) og Faces pain Scale Revised (FPS-R).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut otitis media
  • Moderat til svær smerte
  • Normalt aktiv og ved godt helbred som bestemt af PI
  • Samtykke fra forældre eller værge
  • Pårørende står til rådighed for at udfylde dagbøger under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nuværende Perforeret trommehinde
  • Tympanostomi rør
  • Akut eller kronisk otitis externa
  • seborrheisk dermatitis
  • Modtog ethvert topisk eller systemisk antibiotikum inden for 14 dage efter tilmelding
  • Modtagelse af medicin på kronisk basis for smerte
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukt.
  • klinisk signifikant psykisk sygdom som bestemt af PI
  • Udsat for et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart. Enhver tilstand, som PI'en mente, vil forstyrre evnen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Historie om glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Historie eller aktuelt anæmi
  • Medfødt methæmoglobinæmi
  • Nylig historie med akut gastroenteritis inden for 14 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antipyrin og Benzocaine Otic opløsning
antipyrin 54 mg og benzocain 14 mg. Påfør dråber langs øregangens væg, indtil den er fyldt, og gentag hver 3. time i 24 timer, medmindre forsøgspersonen sover
Medicin: Antipyrin og benzocain otisk opløsning
antipyrin 54 mg og benzocain 14 mg
Medicin: Placebo Otic-opløsning
Placebo-opløsning vil være glycerin, der er dehydreret
Aktiv komparator: Antipyrin Otic Solution
Antipyrin 54 mg og glycerin dehydreret til 1,0 ml. Påfør dråber langs øregangens væg, indtil den er fyldt, og gentag hver 3. time i 24 timer, medmindre forsøgspersonen sover
Medicin: Placebo Otic-opløsning
Placebo-opløsning vil være glycerin, der er dehydreret
Medicin: Antipyrin Otic Solution
Antipyrin 54 mg og glycerin dehydreret til 1,0 ml
Aktiv komparator: Benzocaine Otic Solution
benzocain 14 mg og glycerin dehydreret til 1,0 ml. Påfør dråber langs øregangens væg, indtil den er fyldt, og gentag hver 3. time i 24 timer, medmindre forsøgspersonen sover
Medicin: Placebo Otic-opløsning
Placebo-opløsning vil være glycerin, der er dehydreret
Medicin: Benzocaine Otic Solution
benzocain 14 mg og glycerin dehydreret til 1,0 ml
Placebo komparator: Placebo
Placebo-opløsning vil være glycerin, der er dehydreret. Påfør dråber langs øregangens væg, indtil den er fyldt, og gentag hver 3. time i 24 timer, medmindre forsøgspersonen sover
Medicin: Placebo Otic-opløsning
Placebo-opløsning vil være glycerin, der er dehydreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Tidsramme: Baseline og 1 time efter en enkelt dosis

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Baseline og 1 time efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 15 min. efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 15 minutter efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 15 minutter efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 30 min. efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 minutter efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 30 minutter efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 3 timer efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 timer efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 3 timer efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 6 timer efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 timer efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 6 timer efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 12 timer efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 timer efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 12 timer efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 24 timer efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 24 timer efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 36 timer efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 36 timer efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 36 timer efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 48 timer efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 timer efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 48 timer efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 60 timer efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 60 timer efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 60 timer efter første dosis
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) eller ansigtssmerteskala revideret (FPS-R) 72 timer efter første dosis
Tidsramme: Skift fra baseline til 72 timer efter første dosis

Den relative ændring fra baseline i smerteintensitet målt ved ændringer i FLACC-score eller FPS-R-score mellem baseline og 15 og 30 minutter og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter første dosis.

FLACC blev gennemført af plejepersonalet for at vurdere smerteintensiteten for forsøgspersoner i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består af fem domæner, der er klassificeret som 0, 1 eller 2 (samlet score går fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere smerteniveau.

FPS-R blev gennemført af forsøgspersonen i alderen 5 til 12 år. Til denne vurdering valgte forsøgspersonen smerteintensiteten ved at bruge ansigter, der viser stigende ubehag. Samlet score går fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere smerteniveau.
Skift fra baseline til 72 timer efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Ledende efterforsker: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Ledende efterforsker: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Ledende efterforsker: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Ledende efterforsker: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Ledende efterforsker: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Ledende efterforsker: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Ledende efterforsker: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Anslået)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNX-CL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Antipyrin og benzocain otisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner