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급성 중이염 소아에서 안티피린 및 벤조카인 귀 용액의 네 팔 안전 및 효능

2024년 8월 5일 업데이트: Currax Pharmaceuticals

통증 증상을 완화하기 위한 안티피린 및 벤조카인 귀액 단독, 벤조카인 귀액 단독 및 위약 귀액과 비교하여 안티피린 및 벤조카인 귀액 조합의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 4군, 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조 연구 급성 중이염이 있는 소아에서.

1차 목표는 급성 중이염이 있는 소아에서 투여 후 1시간에 통증 증상의 감소에 대한 귀액 조합 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 증상의 감소는 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) 및 FPS-R(Faces pain Scale Revised)을 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • Jordan River Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 중이염의 임상적 진단
  • 중등도에서 중증의 통증
  • 일반적으로 활동적이며 PI에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
  • 부모 또는 법적 보호자 동의
  • 공부하는 동안 일기를 작성할 수 있는 간병인

제외 기준:

  • 천공된 고막의 병력 또는 현재
  • 고막절개관
  • 급성 또는 만성 외이도염
  • 지루성 피부염
  • 등록 후 14일 이내에 임의의 귀 국소 또는 전신 항생제를 투여받았음
  • 만성 통증에 대한 약물 복용
  • 연구 제품에 대해 알려진 과민증.
  • PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 정신 질환
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 물질에 노출됨. PI가 모든 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 것으로 믿는 모든 조건
  • 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍의 병력
  • 병력 또는 현재 빈혈
  • 선천성 메트헤모글로빈혈증
  • 등록 14일 이내의 급성 위장염의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안티피린 및 벤조카인 오틱 용액
안티피린 54mg 및 벤조카인 14mg. 외이도의 벽을 따라 점적액을 채워질 때까지 적용하고 피험자가 자고 있지 않는 한 24시간 동안 3시간마다 반복합니다.
의약품: 안티피린 및 벤조카인 귀 용액
안티피린 54mg 및 벤조카인 14mg
의약품: 플라시보 오틱 솔루션
위약 용액은 탈수된 글리세린일 것입니다.
활성 비교기: 안티피린 귀 용액
안티피린 54 mg 및 1.0 mL로 탈수된 글리세린. 외이도의 벽을 따라 점적액을 채워질 때까지 적용하고 피험자가 자고 있지 않는 한 24시간 동안 3시간마다 반복합니다.
의약품: 플라시보 오틱 솔루션
위약 용액은 탈수된 글리세린일 것입니다.
의약품: 안티피린 귀 용액
안티피린 54 mg 및 1.0 mL로 탈수된 글리세린
활성 비교기: 벤조카인 오틱 솔루션
벤조카인 14 mg 및 1.0 ml로 탈수된 글리세린. 외이도의 벽을 따라 점적액을 채워질 때까지 적용하고 피험자가 자고 있지 않는 한 24시간 동안 3시간마다 반복합니다.
의약품: 플라시보 오틱 솔루션
위약 용액은 탈수된 글리세린일 것입니다.
의약품: 벤조카인 오틱 솔루션
벤조카인 14mg 및 1.0mL로 탈수된 글리세린
위약 비교기: 위약
플라시보틱 용액은 탈수된 글리세린일 것입니다. 외이도의 벽을 따라 점적액을 채워질 때까지 적용하고 피험자가 자고 있지 않는 한 24시간 동안 3시간마다 반복합니다.
의약품: 플라시보 오틱 솔루션
위약 용액은 탈수된 글리세린일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) 또는 FPS-R(Faces Pain Scale Revised)
기간: 기준선 및 단일 투여 후 1시간

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선 및 단일 투여 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) 또는 FPS-R(Faces Pain Scale Revised) 최초 투여 후 15분
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 15분으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 15분으로 변경
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale(FLACC) 또는 Faces Pain Scale Revised(FPS-R) 최초 투여 후 30분
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 30분으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 30분으로 변경
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale(FLACC) 또는 Faces Pain Scale Revised(FPS-R) 최초 투여 3시간 후
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 3시간으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 3시간으로 변경
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale(FLACC) 또는 Faces Pain Scale Revised(FPS-R) 최초 투여 6시간 후
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 6시간으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 6시간으로 변경
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale(FLACC) 또는 Faces Pain Scale Revised(FPS-R) 최초 투여 12시간 후
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 12시간으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 12시간으로 변경
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) 또는 FPS-R(Faces Pain Scale Revised) 최초 투여 24시간 후
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 24시간으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 24시간으로 변경
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) 또는 FPS-R(Faces Pain Scale Revised) 최초 투여 36시간 후
기간: 기준선에서 첫 투여 후 36시간으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 투여 후 36시간으로 변경
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) 또는 FPS-R(Faces Pain Scale Revised) 최초 투여 48시간 후
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 48시간으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 48시간으로 변경
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) 또는 FPS-R(Faces Pain Scale Revised) 최초 투여 60시간 후
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 60시간으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 60시간으로 변경
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale(FLACC) 또는 Faces Pain Scale Revised(FPS-R) 최초 투여 후 72시간
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 72시간으로 변경

기준선과 최초 투여 후 15분 및 30분, 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 사이의 FLACC 점수 또는 FPS-R 점수의 변화에 ​​의해 측정된 기준선으로부터의 통증 강도의 상대적인 변화.

FLACC는 간병인이 2개월에서 5세 미만 대상자의 통증 강도를 평가하기 위해 완료했습니다. FLACC는 0, 1 또는 2로 평가되는 5개의 도메인으로 구성됩니다(총 점수 범위는 0에서 10까지). 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.

FPS-R은 5~12세 피험자가 완성했습니다. 이 평가를 위해 대상자는 불편함이 증가하는 얼굴을 사용하여 통증 강도를 선택했습니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 낮은 점수는 낮은 수준의 통증을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 72시간으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Currax Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • 수석 연구원: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • 수석 연구원: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • 수석 연구원: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • 수석 연구원: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • 수석 연구원: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • 수석 연구원: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • 수석 연구원: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • 수석 연구원: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • 수석 연구원: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNX-CL-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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