Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność czteroramiennego roztworu antypiryny i benzokainy u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Currax Pharmaceuticals

Czteroramienne, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne i kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności złożonego roztworu antypiryny i benzokainy do uszu w porównaniu z samym roztworem antypiryny do uszu, samym roztworem benzokainy do uszu i placebo w celu złagodzenia objawów bólu u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego.

Głównym celem jest porównanie wpływu leczenia skojarzonego roztworów do uszu na zmniejszenie objawów bólowych po 1 godzinie od podania leku u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie objawów bólowych będzie mierzone za pomocą Skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC) oraz Poprawionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna ostrego zapalenia ucha środkowego
  • Umiarkowany do silnego bólu
  • Normalnie aktywny i w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami PI
  • Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Opiekun dostępny do uzupełniania dzienników podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualna Perforowana błona bębenkowa
  • Rurki tympanostomijne
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego
  • łojotokowe zapalenie skóry
  • Otrzymał dowolny antybiotyk do uszu miejscowy lub ogólnoustrojowy w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Przewlekłe przyjmowanie leków na ból
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt.
  • klinicznie istotna choroba psychiczna określona przez PI
  • Wystawiony na działanie innego czynnika badawczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Każdy stan, który według PI będzie kolidował ze zdolnością do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Historia lub obecnie anemia
  • Wrodzona methemoglobinemia
  • Niedawna historia ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu 14 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór antypiryny i benzokainy Otic
antypiryna 54 mg i benzokaina 14 mg. Zastosuj krople wzdłuż ściany kanału słuchowego, aż do wypełnienia i powtarzaj co 3 godziny przez 24 godziny, chyba że pacjent śpi
Lek: Roztwór do uszu z antypiryną i benzokainą
antypiryna 54 mg i benzokaina 14 mg
Lek: Placebo Roztwór do ucha
Roztworem placebo będzie odwodniona gliceryna
Aktywny komparator: Roztwór do uszu z antypiryną
Antypiryna 54 mg i odwodniona gliceryna do 1,0 ml. Zastosuj krople wzdłuż ściany kanału słuchowego, aż do wypełnienia i powtarzaj co 3 godziny przez 24 godziny, chyba że pacjent śpi
Lek: Placebo Roztwór do ucha
Roztworem placebo będzie odwodniona gliceryna
Lek: Roztwór do uszu z antypiryną
Antypiryna 54 mg i odwodniona gliceryna do 1,0 ml
Aktywny komparator: Roztwór do uszu z benzokainą
14 mg benzokainy i odwodnionej gliceryny do 1,0 ml. Zastosuj krople wzdłuż ściany kanału słuchowego, aż do wypełnienia i powtarzaj co 3 godziny przez 24 godziny, chyba że pacjent śpi
Lek: Placebo Roztwór do ucha
Roztworem placebo będzie odwodniona gliceryna
Lek: Roztwór do uszu z benzokainą
14 mg benzokainy i odwodnionej gliceryny do 1,0 ml
Komparator placebo: Placebo
Roztworem placebo będzie odwodniona gliceryna. Zastosuj krople wzdłuż ściany kanału słuchowego, aż do wypełnienia i powtarzaj co 3 godziny przez 24 godziny, chyba że pacjent śpi
Lek: Placebo Roztwór do ucha
Roztworem placebo będzie odwodniona gliceryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina po pojedynczej dawce

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Wartość wyjściowa i 1 godzina po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R) 15 min po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 15 minut po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od linii podstawowej do 15 minut po pierwszej dawce
Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala Pocieszenia (FLACC) lub Skorygowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) 30 min po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 min po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 30 min po pierwszej dawce
Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala Pocieszenia (FLACC) lub Skorygowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) 3 godziny po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 godzin po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 3 godzin po pierwszej dawce
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R) 6 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 godzin po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 6 godzin po pierwszej dawce
Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala Pocieszenia (FLACC) lub Skorygowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) 12 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 godzin po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 12 godzin po pierwszej dawce
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R) 24 godziny po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po pierwszej dawce
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R) 36 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 godzin po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 36 godzin po pierwszej dawce
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R) 48 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po pierwszej dawce
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R) 60 godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 60 godzin po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 60 godzin po pierwszej dawce
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) lub poprawiona skala bólu twarzy (FPS-R) 72 godziny po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 72 godzin po pierwszej dawce

Względna zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu, mierzona zmianami w wynikach FLACC lub wynikach FPS-R między wartością wyjściową a 15 i 30 minutami oraz 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinami po pierwszej dawce.

Kwestionariusz FLACC został wypełniony przez opiekuna w celu oceny nasilenia bólu u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 5 lat. FLACC składa się z pięciu domen, które są oceniane jako 0, 1 lub 2 (całkowite wyniki wahają się od 0 do 10). Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.

Kwestionariusz FPS-R wypełniały osoby w wieku od 5 do 12 lat. Do tej oceny badany wybierał intensywność bólu za pomocą twarzy, które wykazują narastający dyskomfort. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej do 72 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Główny śledczy: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Główny śledczy: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Główny śledczy: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Główny śledczy: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Główny śledczy: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Główny śledczy: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Główny śledczy: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Główny śledczy: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Główny śledczy: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNX-CL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj