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Sicurezza ed efficacia a quattro bracci con soluzione otica antipirina e benzocaina nei bambini con otite media acuta

5 agosto 2024 aggiornato da: Currax Pharmaceuticals

Uno studio a quattro bracci, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di una soluzione combinata di antipirina e benzocaina otica rispetto alla sola soluzione antipirina otica, alla sola soluzione benzocaina otica e alla soluzione placebo otica per alleviare i sintomi del dolore nei bambini con otite media acuta.

L'obiettivo primario è confrontare l'effetto del trattamento con una combinazione di soluzioni per le orecchie sulla riduzione dei sintomi del dolore a 1 ora dopo la somministrazione nei bambini con otite media acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione dei sintomi del dolore sarà misurata utilizzando la Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) e la Faces pain Scale Revised (FPS-R).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di otite media acuta
  • Dolore da moderato a grave
  • Normalmente attivo e in buona salute come determinato dal PI
  • Consenso del genitore o del tutore legale
  • Caregiver disponibile a compilare diari durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o attuale Membrana timpanica perforata
  • Tubi per timpanostomia
  • Otite esterna acuta o cronica
  • dermatite seborroica
  • Ricevuto qualsiasi antibiotico otico topico o sistemico entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Ricezione di farmaci su base cronica per il dolore
  • Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale.
  • malattia mentale clinicamente significativa come determinato dal PI
  • Esposto a un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Qualsiasi condizione ritenuta dall'IP interferirà con la capacità di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Storia di deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi
  • Storia o attualmente anemico
  • Metaemoglobinemia congenita
  • Storia recente di gastroenterite acuta entro 14 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antipirina e Benzocaina Soluzione Otica
antipirina 54 mg e benzocaina 14 mg. Applicare gocce lungo la parete del condotto uditivo fino al riempimento e ripetere ogni 3 ore per 24 ore a meno che il soggetto non stia dormendo
Droga: Soluzione otica di antipirina e benzocaina
antipirina 54 mg e benzocaina 14 mg
Droga: Soluzione otica placebo
La soluzione di placebo sarà glicerina disidratata
Comparatore attivo: Soluzione Otica Antipirina
Antipirina 54 mg e glicerina disidratata a 1,0 ml. Applicare gocce lungo la parete del condotto uditivo fino al riempimento e ripetere ogni 3 ore per 24 ore a meno che il soggetto non stia dormendo
Droga: Soluzione otica placebo
La soluzione di placebo sarà glicerina disidratata
Droga: Soluzione Otica Antipirina
Antipirina 54 mg e glicerina disidratata a 1,0 ml
Comparatore attivo: Benzocaina Soluzione Otica
benzocaina 14 mg e glicerina disidratata a 1,0 ml. Applicare gocce lungo la parete del condotto uditivo fino al riempimento e ripetere ogni 3 ore per 24 ore a meno che il soggetto non stia dormendo
Droga: Soluzione otica placebo
La soluzione di placebo sarà glicerina disidratata
Droga: Benzocaina Soluzione Otica
benzocaina 14 mg e glicerina disidratata a 1,0 ml
Comparatore placebo: Placebo
La soluzione placebo sarà glicerina disidratata. Applicare gocce lungo la parete del condotto uditivo fino al riempimento e ripetere ogni 3 ore per 24 ore a meno che il soggetto non stia dormendo
Droga: Soluzione otica placebo
La soluzione di placebo sarà glicerina disidratata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo una singola dose

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Basale e 1 ora dopo una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R)15 min dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 15 minuti dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 15 minuti dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 30 min dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 30 minuti dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 30 minuti dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 3 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 ore dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 3 ore dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 6 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 ore dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 6 ore dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 12 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 ore dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 12 ore dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 24 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 ore dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 24 ore dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 36 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 36 ore dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 36 ore dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 48 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 48 ore dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 48 ore dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 60 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 60 ore dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 60 ore dopo la prima dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 72 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 72 ore dopo la prima dose

La variazione relativa rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata dai cambiamenti nei punteggi FLACC o nei punteggi FPS-R tra il basale e 15 e 30 minuti e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la prima dose.

Il FLACC è stato completato dal caregiver per valutare l'intensità del dolore per i soggetti di età compresa tra 2 mesi e meno di 5 anni. Il FLACC è composto da cinque domini classificati come 0, 1 o 2 (i punteggi totali vanno da 0 a 10). Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.

L'FPS-R è stato completato dal soggetto di età compresa tra 5 e 12 anni. Per questa valutazione, il soggetto ha selezionato l'intensità del dolore utilizzando volti che mostrano un crescente disagio. I punteggi totali vanno da 0 a 10. Un punteggio inferiore indica un livello inferiore di dolore.
Passaggio dal basale a 72 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Investigatore principale: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Investigatore principale: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Investigatore principale: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Investigatore principale: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Investigatore principale: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Investigatore principale: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Investigatore principale: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Investigatore principale: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Investigatore principale: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNX-CL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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