Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firearms sikkerhet og effekt med antipyrin og benzokain syreløsning hos barn med akutt mellomørebetennelse

1. august 2018 oppdatert av: Currax Pharmaceuticals

En firearms, randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til en kombinasjon av antipyrin og benzokain-løsning sammenlignet med antipyrin-øreløsning alene, benzokain-øreløsning alene og med placebo-løsning for å lindre smertesymptomer hos barn med akutt mellomørebetennelse.

Hovedmålet er å sammenligne effekten av behandling med en kombinasjon av øreløsninger på reduksjon av smertesymptomer 1 time etter dosering hos barn med akutt mellomørebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reduksjon av smertesymptomer vil bli målt ved å bruke Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) og Faces pain Scale Revised (FPS-R).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av akutt mellomørebetennelse
  • Moderat til sterke smerter
  • Normalt aktiv og ved god helse som bestemt av PI
  • Samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Omsorgsperson tilgjengelig for å fylle ut dagbøker under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende Perforert trommehinne
  • Tympanostomirør
  • Akutt eller kronisk otitis externa
  • seboreisk dermatitt
  • Mottok et hvilket som helst otisk topisk eller systemisk antibiotika innen 14 dager etter registrering
  • Får medisiner på kronisk basis for smerte
  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt.
  • klinisk signifikant psykisk sykdom som bestemt av PI
  • Eksponert for et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart. Enhver tilstand PI mente vil forstyrre muligheten til å overholde alle studieprosedyrer
  • Historie om glukose 6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Historie eller anemisk for øyeblikket
  • Medfødt methemoglobinemi
  • Nylig historie med akutt gastroenteritt innen 14 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antipyrin og Benzocaine Otic løsning
antipyrin 54 mg og benzokain 14 mg. Påfør dråper langs veggen av øregangen til den er fylt og gjenta hver 3. time i 24 timer med mindre personen sover
Legemiddel: Antipyrin og benzokain otisk løsning
antipyrin 54 mg og benzokain 14 mg
Legemiddel: Placebo Otic løsning
Placebo løsning vil være glyserin som er dehydrert
Aktiv komparator: Antipyrin Otic Solution
Antipyrin 54 mg og glyserin dehydrert til 1,0 ml. Påfør dråper langs veggen av øregangen til den er fylt og gjenta hver 3. time i 24 timer med mindre personen sover
Legemiddel: Placebo Otic løsning
Placebo løsning vil være glyserin som er dehydrert
Legemiddel: Antipyrin Otic Solution
Antipyrin 54 mg og glyserin dehydrert til 1,0 ml
Aktiv komparator: Benzocaine Otic Solution
benzokain 14 mg og glyserin dehydrert til 1,0 ml. Påfør dråper langs veggen av øregangen til den er fylt og gjenta hver 3. time i 24 timer med mindre personen sover
Legemiddel: Placebo Otic løsning
Placebo løsning vil være glyserin som er dehydrert
Legemiddel: Benzocaine Otic Solution
benzokain 14 mg og glyserin dehydrert til 1,0 ml
Placebo komparator: Placebo
Placebo løsning vil være glyserin som er dehydrert. Påfør dråper langs veggen av øregangen til den er fylt og gjenta hver 3. time i 24 timer med mindre personen sover
Legemiddel: Placebo Otic løsning
Placebo løsning vil være glyserin som er dehydrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R)
Tidsramme: Baseline og 1 time etter en enkelt dose

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Baseline og 1 time etter en enkelt dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACC) eller ansiktssmerteskala revidert (FPS-R)15 min etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 15 minutter etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 15 minutter etter første dose
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACC) eller ansiktssmerteskala revidert (FPS-R) 30 min etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 30 minutter etter første dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 3 timer etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 timer etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 3 timer etter første dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 6 timer etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 timer etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 6 timer etter første dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 12 timer etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 timer etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 12 timer etter første dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 24 timer etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 24 timer etter første dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 36 timer etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 36 timer etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 36 timer etter første dose
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 48 timer etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 48 timer etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 48 timer etter første dose
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACC) eller ansiktssmerteskala revidert (FPS-R) 60 timer etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 60 timer etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 60 timer etter første dose
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 72 timer etter første dose
Tidsramme: Bytt fra baseline til 72 timer etter første dose

Den relative endringen fra baseline i smerteintensitet målt ved endringer i FLACC-skåre eller FPS-R-skårer mellom baseline og 15 og 30 minutter, og 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter første dose.

FLACC ble fullført av omsorgspersonen for å vurdere smerteintensiteten for personer i alderen 2 måneder til under 5 år. FLACC består av fem domener som er rangert som 0, 1 eller 2 (totalscore varierer fra 0 til 10). En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.

FPS-R ble fullført av forsøkspersonen i alderen 5 til 12 år. For denne vurderingen valgte forsøkspersonen smerteintensiteten ved å bruke ansikter som viser økende ubehag. Totalpoeng varierer fra 0 til 10. En lavere score indikerer lavere nivå av smerte.
Bytt fra baseline til 72 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Hovedetterforsker: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Hovedetterforsker: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Hovedetterforsker: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Hovedetterforsker: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Hovedetterforsker: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Hovedetterforsker: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Hovedetterforsker: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNX-CL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse

Kliniske studier på Antipyrin og benzokain otisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere