Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid met vier armen met antipyrine en benzocaïne Otic-oplossing bij kinderen met acute otitis media

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Currax Pharmaceuticals

Een vierarmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van antipyrine en benzocaïne-otic-oplossing te bepalen in vergelijking met antipyrine-otic-oplossing alleen, benzocaïne-otic-oplossing alleen en placebo-otic-oplossing om pijnsymptomen te verlichten bij kinderen met acute otitis media.

Het primaire doel is het vergelijken van het effect van behandeling met een combinatie van ooroplossingen op de vermindering van pijnsymptomen 1 uur na toediening bij kinderen met acute otitis media.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermindering van pijnsymptomen wordt gemeten met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) en de Faces pain Scale Revised (FPS-R).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acute otitis media
  • Matige tot ernstige pijn
  • Normaal actief en in goede gezondheid zoals bepaald door de PI
  • Toestemming van ouder of wettelijke voogd
  • Verzorger beschikbaar om dagboeken tijdens studie in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidig ​​Geperforeerd trommelvlies
  • Tympanostomie buizen
  • Acute of chronische otitis externa
  • seborroïsche dermatitis
  • Binnen 14 dagen na inschrijving elk otisch actueel of systemisch antibioticum ontvangen
  • Medicatie krijgen op chronische basis voor pijn
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct.
  • klinisch significante geestesziekte zoals bepaald door de PI
  • Blootgesteld aan een ander onderzoeksagent binnen 30 dagen voor deelname aan het onderzoek. Elke omstandigheid waarvan de PI dacht dat deze het vermogen om aan alle studieprocedures te voldoen, zal verstoren
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Geschiedenis of momenteel bloedarmoede
  • Congenitale methemoglobinemie
  • Recente geschiedenis van acute gastro-enteritis binnen 14 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antipyrine en Benzocaine Otic-oplossing
antipyrine 54 mg en benzocaïne 14 mg. Breng druppels aan langs de wand van de gehoorgang totdat deze gevuld is en herhaal dit elke 3 uur gedurende 24 uur, tenzij het onderwerp slaapt
Geneesmiddel: Antipyrine en benzocaïne otische oplossing
antipyrine 54 mg en benzocaïne 14 mg
Geneesmiddel: Placebo Otic-oplossing
Placebo-oplossing is glycerine die gedehydrateerd is
Actieve vergelijker: Antipyrine Otic-oplossing
Antipyrine 54 mg en glycerine gedehydrateerd tot 1,0 ml. Breng druppels aan langs de wand van de gehoorgang totdat deze gevuld is en herhaal dit elke 3 uur gedurende 24 uur, tenzij het onderwerp slaapt
Geneesmiddel: Placebo Otic-oplossing
Placebo-oplossing is glycerine die gedehydrateerd is
Geneesmiddel: Antipyrine Otic-oplossing
Antipyrine 54 mg en glycerine gedehydrateerd tot 1,0 ml
Actieve vergelijker: Benzocaïne Otic-oplossing
benzocaïne 14 mg en glycerine gedehydrateerd tot 1,0 ml. Breng druppels aan langs de wand van de gehoorgang totdat deze gevuld is en herhaal dit elke 3 uur gedurende 24 uur, tenzij het onderwerp slaapt
Geneesmiddel: Placebo Otic-oplossing
Placebo-oplossing is glycerine die gedehydrateerd is
Geneesmiddel: Benzocaïne Otic-oplossing
benzocaïne 14 mg en glycerine gedehydrateerd tot 1,0 ml
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-oplossing is glycerine die gedehydrateerd is. Breng druppels aan langs de wand van de gehoorgang totdat deze gevuld is en herhaal dit elke 3 uur gedurende 24 uur, tenzij het onderwerp slaapt
Geneesmiddel: Placebo Otic-oplossing
Placebo-oplossing is glycerine die gedehydrateerd is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur na een enkele dosis

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Basislijn en 1 uur na een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 15 min. na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 15 min na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 15 min na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 30 min na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 min na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 30 min na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 3 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 uur na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 3 uur na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 6 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 uur na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 6 uur na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 12 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 uur na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 12 uur na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 uur na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 24 uur na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 36 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 36 uur na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 36 uur na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 48 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 48 uur na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 48 uur na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 60 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 60 uur na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 60 uur na de eerste dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) of Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 72 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 72 uur na de eerste dosis

De relatieve verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit zoals gemeten door veranderingen in FLACC-scores of FPS-R-scores tussen baseline en 15 en 30 minuten, en 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de eerste dosis.

De FLACC werd ingevuld door de verzorger om de pijnintensiteit te beoordelen voor proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 5 jaar. De FLACC bestaat uit vijf domeinen die worden beoordeeld als 0, 1 of 2 (totale scores variëren van 0 tot 10). Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.

De FPS-R werd ingevuld door de proefpersoon van 5 tot 12 jaar. Voor deze beoordeling selecteerde de proefpersoon de pijnintensiteit door gezichten te gebruiken die toenemend ongemak vertonen. De totaalscores variëren van 0 tot 10. Een lagere score geeft een lager pijnniveau aan.
Verander van baseline naar 72 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Hoofdonderzoeker: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Hoofdonderzoeker: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Hoofdonderzoeker: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Hoofdonderzoeker: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Hoofdonderzoeker: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Hoofdonderzoeker: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNX-CL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren