Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřruká bezpečnost a účinnost s antipyrinovým a benzokainovým ušním roztokem u dětí s akutním zánětem středního ucha

5. srpna 2024 aktualizováno: Currax Pharmaceuticals

Čtyřramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinace antipyrinového a benzokainového ušního roztoku ve srovnání se samotným antipyrinovým ušním roztokem, benzokainovým ušním roztokem samotným a placebem ušním roztokem ke zmírnění příznaků bolesti u dětí s akutním zánětem středního ucha.

Primárním cílem je porovnat efekt léčby kombinací ušních roztoků na zmírnění symptomů bolesti 1 hodinu po podání u dětí s akutním zánětem středního ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení příznaků bolesti bude měřeno pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) a Faces pain Scale Revised (FPS-R).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika akutního zánětu středního ucha
  • Střední až silná bolest
  • Normálně aktivní a v dobrém zdravotním stavu, jak stanoví PI
  • Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • Pečovatel je k dispozici, aby si deníky během studia vyplňoval

Kritéria vyloučení:

  • Perforovaná tympanická membrána v anamnéze nebo v současnosti
  • Tympanostomické trubice
  • Akutní nebo chronická otitis externa
  • seboroická dermatitida
  • Do 14 dnů od zařazení do studie obdržel jakékoli ušní topické nebo systémové antibiotikum
  • Chronické užívání léků proti bolesti
  • Známá přecitlivělost na zkoušený přípravek.
  • klinicky významné duševní onemocnění stanovené PI
  • Během 30 dnů před vstupem do studie vystaveno dalšímu zkoumanému látce. Jakýkoli stav, o kterém se PI domníval, že bude narušovat schopnost vyhovět všem postupům studie
  • Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v anamnéze
  • Anamnéza nebo v současnosti anemická
  • Vrozená methemoglobinémie
  • Nedávná anamnéza akutní gastroenteritidy do 14 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok antipyrinu a benzokainu Otic
antipyrin 54 mg a benzokain 14 mg. Aplikujte kapky podél stěny zvukovodu, dokud se nenaplní, a opakujte každé 3 hodiny po dobu 24 hodin, pokud subjekt nespí
Lék: Antipyrinový a benzokainový ušní roztok
antipyrin 54 mg a benzokain 14 mg
Lék: Roztok placeba Otic
Placebootickým roztokem bude glycerin, který je dehydratovaný
Aktivní komparátor: Antipyrinový ušní roztok
Antipyrin 54 mg a glycerin dehydratovaný na 1,0 ml. Aplikujte kapky podél stěny zvukovodu, dokud se nenaplní, a opakujte každé 3 hodiny po dobu 24 hodin, pokud subjekt nespí
Lék: Roztok placeba Otic
Placebootickým roztokem bude glycerin, který je dehydratovaný
Lék: Antipyrinový ušní roztok
Antipyrin 54 mg a glycerin dehydratovaný na 1,0 ml
Aktivní komparátor: Benzokainový ušní roztok
benzokain 14 mg a glycerin dehydratovaný na 1,0 ml. Aplikujte kapky podél stěny zvukovodu, dokud se nenaplní, a opakujte každé 3 hodiny po dobu 24 hodin, pokud subjekt nespí
Lék: Roztok placeba Otic
Placebootickým roztokem bude glycerin, který je dehydratovaný
Lék: Benzokainový ušní roztok
benzokain 14 mg a glycerin dehydratovaný na 1,0 ml
Komparátor placeba: Placebo
Placebootickým roztokem bude glycerin, který je dehydratovaný. Aplikujte kapky podél stěny zvukovodu, dokud se nenaplní, a opakujte každé 3 hodiny po dobu 24 hodin, pokud subjekt nespí
Lék: Roztok placeba Otic
Placebootickým roztokem bude glycerin, který je dehydratovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R)
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu po jednorázové dávce

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Výchozí stav a 1 hodinu po jednorázové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 15 min po první dávce
Časové okno: Změna ze základní linie na 15 minut po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změna ze základní linie na 15 minut po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 30 minut po první dávce
Časové okno: Změna ze základní linie na 30 minut po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změna ze základní linie na 30 minut po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 3 hodiny po první dávce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 3 hodiny po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změňte výchozí stav na 3 hodiny po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 6 hodin po první dávce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 6 hodin po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změňte výchozí stav na 6 hodin po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 12 hodin po první dávce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 12 hodin po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změňte výchozí stav na 12 hodin po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 24 hodin po první dávce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 24 hodin po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změňte výchozí stav na 24 hodin po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 36 hodin po první dávce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 36 hodin po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změňte výchozí stav na 36 hodin po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 48 hodin po první dávce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 48 hodin po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změňte výchozí stav na 48 hodin po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 60 hodin po první dávce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 60 hodin po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změňte výchozí stav na 60 hodin po první dávce
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) nebo revidovaná stupnice bolesti na obličeji (FPS-R) 72 hodin po první dávce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin po první dávce

Relativní změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená změnami ve skóre FLACC nebo skóre FPS-R mezi výchozí hodnotou a 15 a 30 minutami a 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po první dávce.

FLACC byl vyplněn pečovatelem k posouzení intenzity bolesti u subjektů ve věku od 2 měsíců do méně než 5 let. FLACC se skládá z pěti domén, které jsou hodnoceny jako 0, 1 nebo 2 (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10). Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.

FPS-R absolvoval subjekt ve věku 5 až 12 let. Pro toto hodnocení si subjekt vybral intenzitu bolesti pomocí obličejů, které vykazovaly rostoucí nepohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na 72 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Currax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Vrchní vyšetřovatel: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNX-CL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit