Sécurité et efficacité à quatre bras avec la solution otique d'antipyrine et de benzocaïne chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë
Une étude à quatre bras, randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une solution otique d'antipyrine et de benzocaïne par rapport à la solution otique d'antipyrine seule, à la solution otique de benzocaïne seule et à la solution otique placebo pour soulager les symptômes de la douleur chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Desert Clinical Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Childrens Investigational Research Program
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric and Adult Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- FirstMed East
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan River Family Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'otite moyenne aiguë
- Douleur modérée à intense
- Normalement actif et en bonne santé tel que déterminé par le PI
- Consentement du parent ou du tuteur légal
- Soignant disponible pour remplir des journaux pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou actuel Membrane tympanique perforée
- Tubes de tympanostomie
- Otite externe aiguë ou chronique
- dermatite séborrhéique
- A reçu un antibiotique topique ou systémique otique dans les 14 jours suivant l'inscription
- Recevoir des médicaments sur une base chronique pour la douleur
- Hypersensibilité connue au produit expérimental.
- maladie mentale cliniquement significative telle que déterminée par le PI
- Exposé à un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Toute condition que le PI croyait interférer avec la capacité de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Antécédents de déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase
- Antécédents ou anémie actuelle
- Méthémoglobinémie congénitale
- Antécédents récents de gastro-entérite aiguë dans les 14 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution antipyrine et benzocaïne otique
antipyrine 54 mg et benzocaïne 14 mg.
Appliquer des gouttes le long de la paroi du conduit auditif jusqu'à ce qu'il soit rempli et répéter toutes les 3 heures pendant 24 heures sauf si le sujet dort
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antipyrine 54 mg et benzocaïne 14 mg
La solution otique placebo sera de la glycérine déshydratée
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Comparateur actif: Solution Otique Antipyrine
Antipyrine 54 mg et glycérine déshydratée à 1,0 mL.
Appliquer des gouttes le long de la paroi du conduit auditif jusqu'à ce qu'il soit rempli et répéter toutes les 3 heures pendant 24 heures sauf si le sujet dort
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La solution otique placebo sera de la glycérine déshydratée
Antipyrine 54 mg et glycérine déshydratée à 1,0 mL
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Comparateur actif: Solution otique de benzocaïne
benzocaïne 14 mg et glycérine déshydratée à 1,0 ml.
Appliquer des gouttes le long de la paroi du conduit auditif jusqu'à ce qu'il soit rempli et répéter toutes les 3 heures pendant 24 heures sauf si le sujet dort
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La solution otique placebo sera de la glycérine déshydratée
benzocaïne 14 mg et glycérine déshydratée à 1,0 mL
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Comparateur placebo: Placebo
La solution otique placebo sera de la glycérine déshydratée.
Appliquer des gouttes le long de la paroi du conduit auditif jusqu'à ce qu'il soit rempli et répéter toutes les 3 heures pendant 24 heures sauf si le sujet dort
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La solution otique placebo sera de la glycérine déshydratée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Délai: Au départ et 1 heure après une dose unique
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Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Au départ et 1 heure après une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 15 min après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 15 minutes après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 15 minutes après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 30 min après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 30 minutes après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 30 minutes après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 3 heures après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 3 heures après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 3 heures après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 6 heures après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 6 heures après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 6 heures après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 12 heures après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 12 heures après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 12 heures après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 24 heures après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 24 heures après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 24 heures après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 36 heures après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 36 heures après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 36 heures après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 48 heures après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 48 heures après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 48 heures après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 60 heures après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 60 heures après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 60 heures après la première dose
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) ou Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 72 heures après la première dose
Délai: Passer de la ligne de base à 72 heures après la première dose
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Le changement relatif de l'intensité de la douleur par rapport au départ, mesuré par les changements des scores FLACC ou FPS-R entre le départ et 15 et 30 minutes, et 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après la première dose. Le FLACC a été rempli par le soignant pour évaluer l'intensité de la douleur chez les sujets âgés de 2 mois à moins de 5 ans. Le FLACC se compose de cinq domaines notés 0, 1 ou 2 (les scores totaux vont de 0 à 10). Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. Le FPS-R était rempli par le sujet âgé de 5 à 12 ans. Pour cette évaluation, le sujet a sélectionné l'intensité de la douleur en utilisant des visages qui montrent une gêne croissante. Les scores totaux vont de 0 à 10. Un score inférieur indique un niveau de douleur inférieur. |
Passer de la ligne de base à 72 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
- Chercheur principal: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
- Chercheur principal: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
- Chercheur principal: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
- Chercheur principal: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
- Chercheur principal: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
- Chercheur principal: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
- Chercheur principal: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
- Chercheur principal: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
- Chercheur principal: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otite
- Otite moyenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Benzocaïne
- Antipyrine
Autres numéros d'identification d'étude
- PNX-CL-001
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