Segurança e eficácia de quatro braços com solução ótica de antipirina e benzocaína em crianças com otite média aguda
Um estudo de quatro braços, randomizado, duplo-cego, ativo e controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia de uma combinação de solução ótica de antipirina e benzocaína em comparação com solução ótica de antipirina isolada, solução ótica de benzocaína isolada e solução ótica placebo para aliviar os sintomas da dor em Crianças com Otite Média Aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Childrens Investigational Research Program
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric and Adult Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- FirstMed East
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan River Family Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico da Otite Média Aguda
- Dor moderada a intensa
- Normalmente ativo e com boa saúde, conforme determinado pelo PI
- Consentimento dos pais ou responsável legal
- Cuidador disponível para preencher diários durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico ou atual Perfuração da membrana timpânica
- Tubos de timpanostomia
- Otite externa aguda ou crônica
- dermatite seborréica
- Recebeu qualquer antibiótico ótico tópico ou sistêmico dentro de 14 dias após a inscrição
- Recebendo medicação de forma crônica para dor
- Hipersensibilidade conhecida ao produto experimental.
- doença mental clínica significativa conforme determinado pelo PI
- Exposto a outro agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. Qualquer condição que o PI acreditasse interferir na capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Histórico de deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase
- Histórico ou atualmente anêmico
- Metemoglobinemia congênita
- História recente de gastroenterite aguda dentro de 14 dias após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução ótica de antipirina e benzocaína
antipirina 54 mg e benzocaína 14 mg.
Aplique gotas ao longo da parede do canal auditivo até encher e repita a cada 3 horas por 24 horas, a menos que o sujeito esteja dormindo
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antipirina 54 mg e benzocaína 14 mg
A solução ótica placebo será glicerina desidratada
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Comparador Ativo: Solução ótica antipirina
Antipirina 54 mg e glicerina desidratada para 1,0 mL.
Aplique gotas ao longo da parede do canal auditivo até encher e repita a cada 3 horas por 24 horas, a menos que o sujeito esteja dormindo
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A solução ótica placebo será glicerina desidratada
Antipirina 54 mg e glicerina desidratada para 1,0 mL
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Comparador Ativo: Solução ótica de benzocaína
benzocaína 14 mg e glicerina desidratada para 1,0 ml.
Aplique gotas ao longo da parede do canal auditivo até encher e repita a cada 3 horas por 24 horas, a menos que o sujeito esteja dormindo
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A solução ótica placebo será glicerina desidratada
benzocaína 14 mg e glicerina desidratada para 1,0 mL
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Comparador de Placebo: Placebo
A solução ótica placebo será glicerina desidratada.
Aplique gotas ao longo da parede do canal auditivo até encher e repita a cada 3 horas por 24 horas, a menos que o sujeito esteja dormindo
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A solução ótica placebo será glicerina desidratada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) ou Escala de Dor de Faces Revisada (FPS-R)
Prazo: Linha de base e 1 hora após uma dose única
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O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Linha de base e 1 hora após uma dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolabilidade (FLACC) ou Escala de Dor de Faces Revisada (FPS-R) 15 Min Após a Primeira Dose
Prazo: Mudança da linha de base para 15 min após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 15 min após a primeira dose
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Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolabilidade (FLACC) ou Escala de Dor de Faces Revisada (FPS-R) 30 Min Após a Primeira Dose
Prazo: Mudança da linha de base para 30 min após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 30 min após a primeira dose
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Face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) ou escala de dor facial revisada (FPS-R) 3 horas após a primeira dose
Prazo: Mudança da linha de base para 3 horas após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 3 horas após a primeira dose
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Face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) ou escala de dor facial revisada (FPS-R) 6 horas após a primeira dose
Prazo: Mudança da linha de base para 6 horas após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 6 horas após a primeira dose
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Face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) ou escala de dor facial revisada (FPS-R) 12 horas após a primeira dose
Prazo: Mudança da linha de base para 12 horas após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 12 horas após a primeira dose
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Face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) ou escala de dor facial revisada (FPS-R) 24 horas após a primeira dose
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 24 horas após a primeira dose
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Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de consolabilidade (FLACC) ou Escala de dor facial revisada (FPS-R) 36 horas após a primeira dose
Prazo: Mudança da linha de base para 36 horas após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 36 horas após a primeira dose
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Face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) ou escala de dor facial revisada (FPS-R) 48 horas após a primeira dose
Prazo: Mudança da linha de base para 48 horas após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 48 horas após a primeira dose
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Face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) ou escala de dor facial revisada (FPS-R) 60 horas após a primeira dose
Prazo: Mudança da linha de base para 60 horas após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 60 horas após a primeira dose
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Face, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade (FLACC) ou escala de dor facial revisada (FPS-R) 72 horas após a primeira dose
Prazo: Mudança da linha de base para 72 horas após a primeira dose
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A alteração relativa da linha de base na intensidade da dor medida pelas alterações nas pontuações FLACC ou FPS-R entre a linha de base e 15 e 30 minutos e 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a primeira dose. O FLACC foi preenchido pelo cuidador para avaliar a intensidade da dor em indivíduos com idade de 2 meses a menos de 5 anos. O FLACC consiste em cinco domínios que são classificados como 0, 1 ou 2 (os escores totais variam de 0 a 10). Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. O FPS-R foi concluído pelo sujeito com idade entre 5 e 12 anos. Para essa avaliação, o sujeito selecionou a intensidade da dor por meio de faces que mostram desconforto crescente. A pontuação total varia de 0 a 10. Uma pontuação mais baixa indica menor nível de dor. |
Mudança da linha de base para 72 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
- Investigador principal: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
- Investigador principal: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
- Investigador principal: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
- Investigador principal: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
- Investigador principal: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
- Investigador principal: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
- Investigador principal: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
- Investigador principal: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
- Investigador principal: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Benzocaína
- Antipirina
Outros números de identificação do estudo
- PNX-CL-001
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