Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy kar biztonsága és hatékonysága az antipirin és benzokain füloldattal akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél

2024. augusztus 5. frissítette: Currax Pharmaceuticals

Négy karú, randomizált, kettős vak, aktív és placebo-kontrollos vizsgálat az antipirin és benzokain fülgyulladás kombinált oldatának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására, összehasonlítva önmagában az antipirin füloldattal, önmagában a benzokain füloldattal és a fájdalomtüneteket enyhítő placebo füloldattal akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél.

Az elsődleges cél a füloldatok kombinációjával végzett kezelés hatásának összehasonlítása a fájdalomtünetek csökkentésére az adagolás után 1 órával akut középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fájdalomtünetek csökkenését az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság Skála (FLACC) és a Felülvizsgált Arcfájdalom Skála (FPS-R) segítségével mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut középfülgyulladás klinikai diagnózisa
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalom
  • Normálisan aktív és jó egészségi állapotban van, a PI meghatározása szerint
  • Szülő vagy törvényes gyám hozzájárulása
  • Gondozó áll rendelkezésre a naplók kitöltéséhez a tanulás során

Kizárási kritériumok:

  • Története vagy jelenlegi Perforált dobhártya
  • Tympanostomiás csövek
  • Akut vagy krónikus otitis externa
  • seborrheás dermatitis
  • A beiratkozást követő 14 napon belül bármilyen helyi vagy szisztémás antibiotikumot kapott
  • Krónikus fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel szemben.
  • a PI által meghatározott klinikailag jelentős mentális betegség
  • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül ki van téve egy másik vizsgáló szernek. Bármilyen körülmény, amelyről a PI úgy gondolta, megzavarja az összes vizsgálati eljárásnak való megfelelést
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány anamnézisében
  • Történelem vagy jelenleg vérszegény
  • Veleszületett methemoglobinémia
  • A közelmúltban előforduló akut gastroenteritis a felvételt követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antipirin és Benzocaine Otic oldat
antipirin 54 mg és benzokain 14 mg. Cseppeljen cseppeket a hallójárat falára, amíg meg nem tölti, majd ismételje meg 3 óránként 24 órán keresztül, kivéve, ha az alany alszik
Drog: Antipirin és benzokain füloldat
antipirin 54 mg és benzokain 14 mg
Drog: Placebo Otic oldat
A placebo-oldat dehidratált glicerin lesz
Aktív összehasonlító: Antipirin Otic oldat
54 mg antipirin és 1,0 ml-re dehidratált glicerin. Cseppeljen cseppeket a hallójárat falára, amíg meg nem tölti, majd ismételje meg 3 óránként 24 órán keresztül, kivéve, ha az alany alszik
Drog: Placebo Otic oldat
A placebo-oldat dehidratált glicerin lesz
Drog: Antipirin Otic oldat
54 mg antipirin és 1,0 ml-re dehidratált glicerin
Aktív összehasonlító: Benzocaine Otic oldat
14 mg benzokaint és 1,0 ml-re dehidratált glicerint. Cseppeljen cseppeket a hallójárat falára, amíg meg nem tölti, majd ismételje meg 3 óránként 24 órán keresztül, kivéve, ha az alany alszik
Drog: Placebo Otic oldat
A placebo-oldat dehidratált glicerin lesz
Drog: Benzocaine Otic oldat
14 mg benzokaint és 1,0 ml-re dehidratált glicerint
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-oldat dehidratált glicerin lesz. Cseppeljen cseppeket a hallójárat falára, amíg meg nem tölti, majd ismételje meg 3 óránként 24 órán keresztül, kivéve, ha az alany alszik
Drog: Placebo Otic oldat
A placebo-oldat dehidratált glicerin lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc-, láb-, aktivitás-, sírás-, vigasztalási skála (FLACC) vagy felülvizsgált arcfájdalom-skála (FPS-R)
Időkeret: Kiindulási és 1 órával az egyszeri adag bevétele után

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Kiindulási és 1 órával az egyszeri adag bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC) vagy az arcfájdalom skála felülvizsgált (FPS-R) 15 perccel az első adag után
Időkeret: Váltás az alapértékről 15 perccel az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás az alapértékről 15 perccel az első adag után
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC) vagy az arcfájdalom átdolgozott skála (FPS-R) 30 perccel az első adag után
Időkeret: Váltás az alapértékről 30 perccel az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás az alapértékről 30 perccel az első adag után
Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC) vagy az arcfájdalom átdolgozott skála (FPS-R) 3 órával az első adag után
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 3 órával az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás a kiindulási értékről 3 órával az első adag után
Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC) vagy az arcfájdalom átdolgozott skála (FPS-R) 6 órával az első adag után
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 6 órával az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás a kiindulási értékről 6 órával az első adag után
Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC) vagy az arcfájdalom átdolgozott skála (FPS-R) 12 órával az első adag után
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 12 órával az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás a kiindulási értékről 12 órával az első adag után
Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC) vagy felülvizsgált arcfájdalom skála (FPS-R) az első adag után 24 órával
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 24 órával az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás a kiindulási értékről 24 órával az első adag után
Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC) vagy az arcfájdalom átdolgozott skála (FPS-R) 36 órával az első adag után
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 36 órával az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás a kiindulási értékről 36 órával az első adag után
Arc-, láb-, aktivitás-, sírás-, vigasztalási skála (FLACC) vagy felülvizsgált arcfájdalom-skála (FPS-R) 48 órával az első adag után
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 48 órával az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás a kiindulási értékről 48 órával az első adag után
Arc-, láb-, aktivitás-, sírás-, vigasztalási skála (FLACC) vagy felülvizsgált arcfájdalom-skála (FPS-R) 60 órával az első adag után
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 60 órával az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás a kiindulási értékről 60 órával az első adag után
Arc-, láb-, aktivitás-, sírás-, vigasztalási skála (FLACC) vagy felülvizsgált arcfájdalom-skála (FPS-R) 72 órával az első adag után
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 72 órával az első adag után

A fájdalom intenzitásának kiindulási értékhez viszonyított relatív változása, amelyet a FLACC-pontszámok vagy az FPS-R-pontszámok változásaival mérnek a kiindulási érték és a 15 és 30 perc között, valamint az első adag beadása után 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órával.

A FLACC-t a gondozó végezte el, hogy felmérje a fájdalom intenzitását 2 hónapos és 5 évnél fiatalabb alanyok esetében. A FLACC öt tartományból áll, amelyek besorolása 0, 1 vagy 2 (az összpontszám 0 és 10 között van). Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.

Az FPS-R-t az 5-12 éves alany töltötte ki. Ehhez az értékeléshez az alany úgy választotta ki a fájdalom intenzitását, hogy olyan arcokat használt, amelyek növekvő kényelmetlenséget mutatnak. Az összpontszám 0 és 10 között van. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fájdalomszintet jelez.
Váltás a kiindulási értékről 72 órával az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Currax Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Kutatásvezető: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Kutatásvezető: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Kutatásvezető: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Kutatásvezető: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Kutatásvezető: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Kutatásvezető: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Kutatásvezető: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Kutatásvezető: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Kutatásvezető: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNX-CL-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel