- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037893
Seguridad y eficacia de cuatro brazos con solución ótica de antipirina y benzocaína en niños con otitis media aguda
Un estudio de cuatro brazos, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia de una solución ótica combinada de antipirina y benzocaína en comparación con la solución ótica de antipirina sola, la solución ótica de benzocaína sola y la solución ótica de placebo para aliviar los síntomas del dolor en niños con otitis media aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Desert Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Childrens Investigational Research Program
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric and Adult Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la otitis media aguda
- Dolor moderado a severo
- Normalmente activo y en buen estado de salud según lo determine el PI
- Consentimiento de los padres o tutores legales
- Cuidador disponible para completar diarios durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o actual Membrana timpánica perforada
- tubos de timpanostomía
- Otitis externa aguda o crónica
- dermatitis seborreica
- Recibió cualquier antibiótico ótico tópico o sistémico dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Recibir medicación de forma crónica para el dolor.
- Hipersensibilidad conocida al producto en investigación.
- enfermedad mental clínica significativa según lo determinado por el PI
- Expuesto a otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Cualquier condición que el PI crea que interferirá con la capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Antecedentes de deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa
- Antecedentes o anemia actual
- Metahemoglobinemia congénita
- Antecedentes recientes de gastroenteritis aguda dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución ótica de antipirina y benzocaína
antipirina 54 mg y benzocaína 14 mg.
Aplique gotas a lo largo de la pared del canal auditivo hasta que se llene y repita cada 3 horas durante 24 horas a menos que el sujeto esté durmiendo
|
antipirina 54 mg y benzocaína 14 mg
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada
|
Comparador activo: Solución ótica de antipirina
Antipirina 54 mg y glicerina deshidratada a 1,0 mL.
Aplique gotas a lo largo de la pared del canal auditivo hasta que se llene y repita cada 3 horas durante 24 horas a menos que el sujeto esté durmiendo
|
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada
Antipirina 54 mg y glicerina deshidratada a 1,0 mL
|
Comparador activo: Solución ótica de benzocaína
benzocaína 14 mg y glicerina deshidratada a 1,0 ml.
Aplique gotas a lo largo de la pared del canal auditivo hasta que se llene y repita cada 3 horas durante 24 horas a menos que el sujeto esté durmiendo
|
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada
benzocaína 14 mg y glicerina deshidratada a 1,0 mL
|
Comparador de placebos: Placebo
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada.
Aplique gotas a lo largo de la pared del canal auditivo hasta que se llene y repita cada 3 horas durante 24 horas a menos que el sujeto esté durmiendo
|
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Escala de Consolabilidad (FLACC) o Escala Revisada de Dolor de Caras (FPS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de una dosis única
|
El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Línea de base y 1 hora después de una dosis única
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 15 min después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 min después de la primera dosis
|
El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 15 min después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 30 min después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 30 min después de la primera dosis
|
El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 30 min después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 3 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la primera dosis
|
El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 horas después de la primera dosis
|
El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 6 horas después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 12 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 horas después de la primera dosis
|
El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 12 horas después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la primera dosis
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El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 36 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 horas después de la primera dosis
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El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 36 horas después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 48 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la primera dosis
|
El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 60 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 horas después de la primera dosis
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El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 60 horas después de la primera dosis
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 72 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 72 horas después de la primera dosis
|
El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis. El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. |
Cambio desde el inicio hasta 72 horas después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
- Investigador principal: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
- Investigador principal: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
- Investigador principal: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
- Investigador principal: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
- Investigador principal: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
- Investigador principal: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
- Investigador principal: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
- Investigador principal: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
- Investigador principal: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
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- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Benzocaína
- Antipirina
Otros números de identificación del estudio
- PNX-CL-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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