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Seguridad y eficacia de cuatro brazos con solución ótica de antipirina y benzocaína en niños con otitis media aguda

1 de agosto de 2018 actualizado por: Currax Pharmaceuticals

Un estudio de cuatro brazos, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo para determinar la seguridad y la eficacia de una solución ótica combinada de antipirina y benzocaína en comparación con la solución ótica de antipirina sola, la solución ótica de benzocaína sola y la solución ótica de placebo para aliviar los síntomas del dolor en niños con otitis media aguda.

El objetivo principal es comparar el efecto del tratamiento con una combinación de soluciones óticas en la reducción de los síntomas de dolor 1 hora después de la dosificación en niños con otitis media aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reducción de los síntomas de dolor se medirá utilizando la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) y la Faces pain Scale Revised (FPS-R).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la otitis media aguda
  • Dolor moderado a severo
  • Normalmente activo y en buen estado de salud según lo determine el PI
  • Consentimiento de los padres o tutores legales
  • Cuidador disponible para completar diarios durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o actual Membrana timpánica perforada
  • tubos de timpanostomía
  • Otitis externa aguda o crónica
  • dermatitis seborreica
  • Recibió cualquier antibiótico ótico tópico o sistémico dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  • Recibir medicación de forma crónica para el dolor.
  • Hipersensibilidad conocida al producto en investigación.
  • enfermedad mental clínica significativa según lo determinado por el PI
  • Expuesto a otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Cualquier condición que el PI crea que interferirá con la capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Antecedentes de deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa
  • Antecedentes o anemia actual
  • Metahemoglobinemia congénita
  • Antecedentes recientes de gastroenteritis aguda dentro de los 14 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución ótica de antipirina y benzocaína
antipirina 54 mg y benzocaína 14 mg. Aplique gotas a lo largo de la pared del canal auditivo hasta que se llene y repita cada 3 horas durante 24 horas a menos que el sujeto esté durmiendo
antipirina 54 mg y benzocaína 14 mg
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada
Comparador activo: Solución ótica de antipirina
Antipirina 54 mg y glicerina deshidratada a 1,0 mL. Aplique gotas a lo largo de la pared del canal auditivo hasta que se llene y repita cada 3 horas durante 24 horas a menos que el sujeto esté durmiendo
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada
Antipirina 54 mg y glicerina deshidratada a 1,0 mL
Comparador activo: Solución ótica de benzocaína
benzocaína 14 mg y glicerina deshidratada a 1,0 ml. Aplique gotas a lo largo de la pared del canal auditivo hasta que se llene y repita cada 3 horas durante 24 horas a menos que el sujeto esté durmiendo
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada
benzocaína 14 mg y glicerina deshidratada a 1,0 mL
Comparador de placebos: Placebo
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada. Aplique gotas a lo largo de la pared del canal auditivo hasta que se llene y repita cada 3 horas durante 24 horas a menos que el sujeto esté durmiendo
La solución ótica de placebo será glicerina deshidratada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Escala de Consolabilidad (FLACC) o Escala Revisada de Dolor de Caras (FPS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora después de una dosis única

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Línea de base y 1 hora después de una dosis única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 15 min después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 15 min después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 15 min después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 30 min después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 30 min después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 30 min después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 3 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 3 horas después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 6 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 horas después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 6 horas después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 12 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 horas después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 12 horas después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 24 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 36 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 36 horas después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 36 horas después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 48 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 60 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 60 horas después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 60 horas después de la primera dosis
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) o Faces Pain Scale Revised (FPS-R) 72 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 72 horas después de la primera dosis

El cambio relativo desde el inicio en la intensidad del dolor medido por los cambios en las puntuaciones FLACC o FPS-R entre el inicio y los 15 y 30 minutos, y 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la primera dosis.

El FLACC fue completado por el cuidador para evaluar la intensidad del dolor en sujetos de 2 meses a menos de 5 años. El FLACC consta de cinco dominios que se califican como 0, 1 o 2 (las puntuaciones totales varían de 0 a 10). Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

El FPS-R fue completado por sujetos de 5 a 12 años. Para esta evaluación, el sujeto seleccionó la intensidad del dolor mediante el uso de rostros que muestran un malestar creciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor.

Cambio desde el inicio hasta 72 horas después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Investigador principal: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Investigador principal: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Investigador principal: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Investigador principal: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Investigador principal: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Investigador principal: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Investigador principal: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Investigador principal: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Investigador principal: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media aguda

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