Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fyrarmars säkerhet och effekt med antipyrin och bensokain otiskt lösning hos barn med akut otitis media

1 augusti 2018 uppdaterad av: Currax Pharmaceuticals

En fyrarmad, randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av en kombination av antipyrin- och bensokainlösning jämförd med antipyrinlösning ensam, bensokainlösning ensam och placebolösning för att lindra smärtsymtom hos barn med akut otitis media.

Det primära målet är att jämföra effekten av behandling med en kombination av öronlösningar på minskning av smärtsymtom 1 timme efter dosering hos barn med akut otitis media.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minskning av smärtsymtom kommer att mätas genom att använda Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) och Faces pain Scale Revised (FPS-R).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Förenta staterna, 72712
        • Childrens Investigational Research Program
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Visions Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric and Adult Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Jordan River Family Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av akut otitis media
  • Måttlig till svår smärta
  • Normalt aktiv och vid god hälsa enligt PI
  • Samtycke från förälder eller vårdnadshavare
  • Vårdgivare tillgänglig för att fylla i dagböcker under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Historik eller nuvarande Perforerat trumhinna
  • Tympanostomirör
  • Akut eller kronisk otit externa
  • seborroiskt eksem
  • Fick något topiskt eller systemiskt otiskt antibiotika inom 14 dagar efter inskrivningen
  • Får medicin på kronisk basis för smärta
  • Känd överkänslighet mot prövningsprodukt.
  • klinisk signifikant psykisk sjukdom som bestäms av PI
  • Exponerad för ett annat prövningsmedel inom 30 dagar före studiestart. Alla tillstånd som PI trodde kommer att störa förmågan att följa alla studieprocedurer
  • Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Historik eller för närvarande anemisk
  • Medfödd methemoglobinemi
  • Ny historia av akut gastroenterit inom 14 dagar efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antipyrin och Bensocaine Otic lösning
antipyrin 54 mg och bensokain 14 mg. Applicera droppar längs hörselgångens vägg tills den är fylld och upprepa var 3:e timme i 24 timmar om inte försökspersonen sover
Läkemedel: Antipyrin- och bensokainlösning
antipyrin 54 mg och bensokain 14 mg
Läkemedel: Placebo Otic-lösning
Placebolösning kommer att vara glycerin som är uttorkad
Aktiv komparator: Antipyrin Otic Solution
Antipyrin 54 mg och glycerin dehydrerad till 1,0 ml. Applicera droppar längs hörselgångens vägg tills den är fylld och upprepa var 3:e timme i 24 timmar om inte försökspersonen sover
Läkemedel: Placebo Otic-lösning
Placebolösning kommer att vara glycerin som är uttorkad
Läkemedel: Antipyrin Otic Solution
Antipyrin 54 mg och glycerin dehydrerad till 1,0 ml
Aktiv komparator: Bensokain Otic Solution
bensokain 14 mg och glycerin dehydrerad till 1,0 ml. Applicera droppar längs hörselgångens vägg tills den är fylld och upprepa var 3:e timme i 24 timmar om inte försökspersonen sover
Läkemedel: Placebo Otic-lösning
Placebolösning kommer att vara glycerin som är uttorkad
Läkemedel: Bensokain Otic Solution
bensokain 14 mg och glycerin dehydrerad till 1,0 ml
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo lösning kommer att vara glycerin som är uttorkad. Applicera droppar längs hörselgångens vägg tills den är fylld och upprepa var 3:e timme i 24 timmar om inte försökspersonen sover
Läkemedel: Placebo Otic-lösning
Placebolösning kommer att vara glycerin som är uttorkad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revised (FPS-R)
Tidsram: Baslinje och 1 timme efter en engångsdos

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Baslinje och 1 timme efter en engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R)15 min efter första dos
Tidsram: Byt från Baseline till 15 minuter efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från Baseline till 15 minuter efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 30 min efter första dos
Tidsram: Byt från baslinje till 30 minuter efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från baslinje till 30 minuter efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 3 timmar efter första dos
Tidsram: Byt från Baseline till 3 timmar efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från Baseline till 3 timmar efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 6 timmar efter första dos
Tidsram: Byt från Baseline till 6 timmar efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från Baseline till 6 timmar efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 12 timmar efter första dosen
Tidsram: Byt från baslinje till 12 timmar efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från baslinje till 12 timmar efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 24 timmar efter första dos
Tidsram: Byt från Baseline till 24 timmar efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från Baseline till 24 timmar efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 36 timmar efter första dos
Tidsram: Byt från baslinje till 36 timmar efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från baslinje till 36 timmar efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 48 timmar efter första dos
Tidsram: Byt från Baseline till 48 timmar efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från Baseline till 48 timmar efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 60 timmar efter första dos
Tidsram: Byt från Baseline till 60 timmar efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från Baseline till 60 timmar efter första dosen
Face, Ben, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) eller Faces Pain Scale Revided (FPS-R) 72 timmar efter första dos
Tidsram: Byt från baslinje till 72 timmar efter första dosen

Den relativa förändringen från baslinjen i smärtintensitet mätt genom förändringar i FLACC-poäng eller FPS-R-poäng mellan baslinjen och 15 och 30 minuter och 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar efter första dosen.

FLACC genomfördes av vårdgivaren för att bedöma smärtintensiteten för försökspersoner i åldern 2 månader till mindre än 5 år. FLACC består av fem domäner som är klassade som 0, 1 eller 2 (totalpoäng varierar från 0 till 10). En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.

FPS-R avslutades av försökspersonen i åldern 5 till 12 år. För denna bedömning valde försökspersonen smärtintensiteten genom att använda ansikten som visar ökande obehag. Totalpoäng varierar från 0 till 10. En lägre poäng indikerar lägre nivå av smärta.
Byt från baslinje till 72 timmar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Goldberg, MD, Visions Clinical Research
  • Huvudutredare: Gerald Shockey, MD, Desert Clinical Research
  • Huvudutredare: Shane Christensen, MD, Foothill Family Clinic South
  • Huvudutredare: Stephanie Plunkett, MD, First Med East
  • Huvudutredare: Katie Julien, MD, Jordan River Family Medcine
  • Huvudutredare: James Peterson, MD, Foothill Family Clinic
  • Huvudutredare: John Ansely, MD, Carolina Ear, Nose and Throat Clinic
  • Huvudutredare: James Hendrick, MD, Kentucky Pediatric and Adult Research
  • Huvudutredare: Amy Agua, MD, Visions Clinical Research Boyton Beach
  • Huvudutredare: Bryan Harvey, MD, Childrens Investigational Research Program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNX-CL-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på Antipyrin- och bensokainlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera