NSCLC患者の治療のためのエルロチニブまたは連続エルロチニブと組み合わせた化学療法の安全性と有効性の研究
2016年2月22日 更新者：Chang Jian Hua、Fudan University
エルロチニブと組み合わせた化学療法、または治療のためのエルロチニブの連続化学療法、EGFR - NSCLC患者におけるEGFR変異のTKI耐性 無作為化対照第II相臨床試験
この研究の目的は、EGFR - EGFR変異のTKI耐性を有する患者の治療のためのエルロチニブまたは連続エルロチニブと組み合わせた化学療法の安全性と有効性を評価および比較することです
調査の概要
詳細な説明
治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Cancer hospital Fudan University
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コンタクト：
- Chang J hua, PD
- 電話番号：13916619284
- メール：changjianhua@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する
- 18歳以上
- RECIST 1.1規格によると、少なくとも1つの測定可能な病変
- 組織学的および細胞学的に好ましくない外科的局所進行期 (ステージ IIIB) または転移性 NSCLC (IV)、感受性 EGFR 遺伝子変異が確認された
- 緩和治療は、一次治療のプラチナベースの化学療法とEGFR-TKI二次治療の2つの薬を受けており、客観的な臨床的利益（CR、PRまたはSDは6か月以上）、進歩に対するRESIST標準の治癒効果評価
- PS=0,1,2
- 深刻な血液、心臓、肺、肝臓および腎臓の機能障害、および免疫不全はありません
- Hb≧9g/dL；WBC≧3*109/L，ANC≧1.5*109/L，PLT≧75*109/L
- -実験の出産年齢の男性または女性は、避妊措置を講じることをいとわない
- 推定生存期間3ヶ月以上
除外基準:
- ドセタキセルとペメトレキセドを使用する緩和化学療法
- 小細胞肺がん 非小細胞ハイブリッド
- 妊娠中または授乳中の女性
- CTCAE 2 レベルの毒性の優れた容易さの過去の抗腫瘍治療
- Ccr<30 ml/min (Cockcroft-Gault式による計算)
- 肝不全： Tbil> 1.5×ULN ALT and AST > 2.5×ULN (肝転移患者>5×ULN) アルカリフォスファターゼ>2.5×ULN(肝転移患者>5×ULN)
- 重度の症候性心疾患
- 症候性脳転移
- 過去5年間に、他の組織学的タイプの悪性腫瘍にかかっている、または苦しんでいる
- 深刻なまたは制御されていない全身性疾患がある
- -研究期間中、標的病変に対する計画された放射線療法
- 研究期間中、他の抗腫瘍療法を使用する予定
- -治験薬に参加する前の30日間の開始期間の治療に関する臨床研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブとの併用
エルロチニブ 150mg qd とドセタキセル 75mg/m2 またはペメトレキセド 500mg/m2 の併用
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ドセタキセル 75mg/m2 ivgtt D1
ペメトレキセド 500mg/m2 ivgtt D1
エルロチニブ 150mg qd
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アクティブコンパレータ：エルロチニブの逐次化学療法
ドセタキセル 75mg/m2 またはペメトレキセド 500mg/m2，PD 後，エルロチニブ 150mg qd
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ドセタキセル 75mg/m2 ivgtt D1
ペメトレキセド 500mg/m2 ivgtt D1
エルロチニブ 150mg qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで
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治療の最初のサイクル (1 日目) から最後のサイクルの 2 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chang J hua, PD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。