Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de la chimiothérapie en association avec l'erlotinib ou l'erlotinib séquentiel pour le traitement des patients atteints de NSCLC

22 février 2016 mis à jour par: Chang Jian Hua, Fudan University

Chimiothérapie en association avec l'erlotinib, ou chimiothérapie séquentielle pour l'erlotinib pour le traitement, EGFR - Résistance aux TKI des mutations de l'EGFR chez les patients atteints de NSCLC Étude clinique de phase II randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie en association avec l'erlotinib ou l'erlotinib séquentiel pour le traitement des patients présentant une résistance à l'EGFR - TKI des mutations de l'EGFR

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer hospital Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé
  2. ≥18 ans
  3. Selon la norme RECIST 1.1, au moins une lésion mesurable
  4. Histologie et cytologie confirmées avec stade chirurgical localement avancé défavorable (stade IIIB) ou métastatique NSCLC (IV), mutation sensible du gène EGFR
  5. Le traitement palliatif a reçu deux médicaments de première intention chimiothérapie à base de platine et EGFR - TKI traitement de deuxième intention et bénéfice clinique objectif (RC, PR ou SD est de plus de 6 mois), RESIST évaluation standard de l'effet curatif pour les progrès
  6. PS=0,1,2
  7. Aucun dysfonctionnement grave du sang, du cœur, des poumons, du foie et des reins ni de déficience immunitaire
  8. Hb≥9g/dL；GB≥3*109/L，ANC≥1.5*109/L，PLT≥75*109/L
  9. Les hommes ou les femmes en âge de procréer participant à l'expérience sont disposés à prendre des mesures contraceptives
  10. Période de survie estimée pendant 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  1. La chimiothérapie palliative utilise toujours le docétaxel et le pemetrexed
  2. cancer du poumon à petites cellules hybride non à petites cellules
  3. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  4. Dans le passé, le traitement anti-tumoral de toute facilité exceptionnelle de niveaux de toxicité> CTCAE 2
  5. Ccr<30 ml/min (calculé par la formule de Cockcroft-Gault)
  6. insuffisance hépatique： Tbil> 1,5 × LSN ALT et AST > 2,5 × LSN (Patients avec métastases hépatiques> 5 × LSN) Phosphatase alcaline> 2,5 × LSN (Patients avec métastases hépatiques> 5 × LSN)
  7. Maladie cardiaque symptomatique sévère
  8. Métastases cérébrales symptomatiques
  9. Au cours des 5 dernières années, avez été ou souffrez d'autres types histologiques de tumeurs malignes
  10. Il existe des maladies systémiques graves ou non contrôlées
  11. Pendant la période d'étude, radiothérapie planifiée sur la lésion cible
  12. Au cours de la période d'étude, envisage d'utiliser d'autres thérapies antinéoplasiques
  13. Étude clinique sur le traitement de 30 jours commençant la période avant de participer à tout médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: association avec Erlotinib
Erlotinib 150mg qd association avec docetaxel 75mg/m2 ou pemetrexed 500mg/m2
Médicament: docétaxel
docétaxel 75mg/m2 ivgtt D1
Médicament: pemetrexed
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150mg qd
Comparateur actif: chimiothérapie séquentielle pour Erlotinib
docetaxel 75mg/m2 ou pemetrexed 500mg/m2，après PD，Erlotinib 150mg qd
Médicament: docétaxel
docétaxel 75mg/m2 ivgtt D1
Médicament: pemetrexed
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang J hua, PD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJH-Erlotinib-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner