Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii w skojarzeniu z erlotynibem lub sekwencyjnym erlotynibem w leczeniu pacjentów z NSCLC

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chang Jian Hua, Fudan University

Chemioterapia w skojarzeniu z erlotynibem lub chemioterapia sekwencyjna z erlotynibem w leczeniu oporności EGFR - TKI na mutacje EGFR u pacjentów z NSCLC Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii w skojarzeniu z erlotynibem lub sekwencyjnym erlotynibem w leczeniu pacjentów z opornością na mutacje EGFR - TKI

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę
  2. ≥18 lat
  3. Zgodnie z normą RECIST 1.1 co najmniej jedna zmiana mierzalna
  4. Histologia i cytologia potwierdzona niekorzystnym chirurgicznym miejscowo zaawansowanym stadium (stadium IIIB) lub NSCLC z przerzutami (IV), mutacja wrażliwego genu EGFR
  5. Leczenie paliatywne otrzymało dwa leki pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie i EGFR - leczenie drugiej linii TKI i obiektywną korzyść kliniczną (CR, PR lub SD to więcej niż 6 miesięcy), standardowa ocena efektu leczniczego RESIST pod kątem postępów
  6. PS=0,1,2
  7. Brak poważnych dysfunkcji krwi, serca, płuc, wątroby i nerek oraz niedoboru odporności
  8. Hb≥9g/dl；WBC≥3*109/l，ANC≥1,5*109/l，PLT≥75*109/l
  9. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym biorący udział w eksperymencie są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych
  10. Szacowany okres przeżycia 3 miesiące lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  1. W chemioterapii paliatywnej zawsze stosuje się docetaksel i pemetreksed
  2. drobnokomórkowy rak płuca niedrobnokomórkowa hybryda
  3. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji
  4. W przeszłości leczenie przeciwnowotworowe o wyjątkowej łatwości > CTCAE 2 poziomów toksyczności
  5. Ccr<30 ml/min (obliczone wzorem Cockcrofta-Gaulta)
  6. niewydolność wątroby: Tbil > 1,5 × GGN AlAT i AspAT > 2,5 × GGN (Pacjenci z przerzutami do wątroby >5 × GGN) Fosfataza alkaliczna >2,5 × GGN (Pacjenci z przerzutami do wątroby >5 × GGN)
  7. Ciężka objawowa choroba serca
  8. Objawowe przerzuty do mózgu
  9. W ciągu ostatnich 5 lat chorował lub choruje na inny typ histologiczny nowotworu złośliwego
  10. Istnieją poważne lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  11. W okresie badania zaplanowano radioterapię na zmianę docelową
  12. W okresie studiów planuje zastosować inne leczenie przeciwnowotworowe
  13. Badanie kliniczne dotyczące leczenia trwającego 30 dni, rozpoczynającego się przed wzięciem udziału w jakimkolwiek badanym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skojarzenie z erlotynibem
Erlotynib 150 mg qd połączenie z docetakselem 75 mg/m2 lub pemetreksedem 500 mg/m2
Lek: docetaksel
docetaksel 75 mg/m2 ivgtt D1
Lek: pemetreksed
pemetreksed 500 mg/m2 ivgtt D1
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150mg qd
Aktywny komparator: sekwencyjna chemioterapia erlotynibem
docetaksel 75mg/m2 lub pemetreksed 500mg/m2, po PD, erlotynib 150mg qd
Lek: docetaksel
docetaksel 75 mg/m2 ivgtt D1
Lek: pemetreksed
pemetreksed 500 mg/m2 ivgtt D1
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang J hua, PD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJH-Erlotinib-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj