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NSCLC 환자의 치료를 위한 엘로티닙 또는 순차적인 엘로티닙과의 병용 화학요법의 안전성 및 유효성 연구

2016년 2월 22일 업데이트: Chang Jian Hua, Fudan University

엘로티닙과 병용하는 화학 요법 또는 엘로티닙 치료를 위한 순차적 화학 요법, EGFR - NSCLC 환자의 EGFR 돌연변이에 대한 TKI 내성 무작위 대조군 제2상 임상 연구

이 연구의 목적은 EGFR - EGFR 돌연변이의 TKI 저항성을 가진 환자의 치료를 위한 Erlotinib 또는 순차적 Erlotinib과의 병용 화학 요법의 안전성과 유효성을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 2개월까지

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Cancer hospital Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명
  2. ≥18세
  3. RECIST 1.1 기준에 따르면 측정 가능한 병변이 1개 이상
  4. 바람직하지 않은 외과적 국소 진행기(IIIB기) 또는 전이성 NSCLC(IV), 민감한 EGFR 유전자 돌연변이로 확인된 조직학 및 세포학
  5. 완화치료는 1차 백금계 항암화학요법과 EGFR-TKI 2차 치료 2제를 받았고 객관적인 임상적 유익성(CR, PR 또는 SD는 6개월 이상), 진행에 대한 RESIST 표준 완치효과 평가
  6. PS=0,1,2
  7. 심각한 혈액, 심장, 폐, 간 및 신장 기능 장애 및 면역 결핍 없음
  8. Hb≥9g/dL, WBC≥3*109/L, ANC≥1.5*109/L, PLT≥75*109/L
  9. 실험에서 가임기 남성 또는 여성은 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
  10. 3개월 이상의 예상 생존 기간

제외 기준:

  1. 완화 화학요법은 지금까지 도세탁셀과 페메트렉시드를 사용했습니다.
  2. 소세포 폐암 비소세포 잡종
  3. 임신 또는 수유 중 여성
  4. 과거 항종양 치료제로 어떤 뛰어난 용이성 > CTCAE 2 수준의 독성
  5. Ccr<30 ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  6. 간부전: Tbil> 1.5×ULN ALT 및 AST > 2.5×ULN(간 전이가 있는 환자 >5×ULN) Alkaline phosphatase >2.5 ×ULN(간 전이가 있는 환자 >5×ULN)
  7. 심각한 증상이 있는 심장병
  8. 증상이 있는 뇌 전이
  9. 지난 5년 동안 다른 조직학적 유형의 악성 종양을 앓고 있거나 앓고 있는 경우
  10. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
  11. 연구 기간 동안 표적 병변에 대한 계획된 방사선 요법
  12. 연구 기간 동안 다른 항종양 요법을 사용할 계획
  13. 임의의 연구 약물에 참여하기 전 30일의 시작 기간의 치료에 대한 임상 연구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙과 병용
도세탁셀 75mg/m2 또는 페메트렉세드 500mg/m2와 엘로티닙 150mg qd 조합
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2 ivgtt D1
의약품: 페메트렉시드
페메트렉세드 500mg/m2 ivgtt D1
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 150mg qd
활성 비교기: Erlotinib에 대한 순차적 화학 요법
도세탁셀 75mg/m2 또는 페메트렉시드 500mg/m2, PD 후, 엘로티닙 150mg qd
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m2 ivgtt D1
의약품: 페메트렉시드
페메트렉세드 500mg/m2 ivgtt D1
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 150mg qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 2개월까지
치료 첫 주기(1일차)부터 마지막 ​​주기 후 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Chang J hua, PD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CJH-Erlotinib-2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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