- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037997
Estudio de seguridad y eficacia de la quimioterapia en combinación con erlotinib o erlotinib secuencial para el tratamiento de pacientes con NSCLC
22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Quimioterapia en combinación con erlotinib, o quimioterapia secuencial para erlotinib para el tratamiento, EGFR: resistencia a TKI de mutaciones de EGFR en pacientes con NSCLC, estudio clínico de fase II controlado y aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia en combinación con erlotinib o erlotinib secuencial para el tratamiento en pacientes con EGFR - Resistencia TKI de mutaciones en EGFR
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Cancer hospital Fudan University
-
Contacto:
- Chang J hua, PD
- Número de teléfono: 13916619284
- Correo electrónico: changjianhua@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado
- ≥18 años
- Según el estándar RECIST 1.1, al menos una lesión medible
- Histología y citología confirmadas con estadio quirúrgico localmente avanzado desfavorable (estadio IIIB) o NSCLC metastásico (IV), mutación del gen EGFR sensible
- El tratamiento paliativo ha recibido dos medicamentos de quimioterapia de primera línea basada en platino y EGFR: tratamiento de segunda línea TKI y beneficio clínico objetivo (RC, PR o SD es más de 6 meses), evaluación del efecto curativo estándar RESIST para el progreso
- PS=0,1,2
- Sin disfunción grave de la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, ni deficiencia inmunitaria
- Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1.5*109/L,PLT≥75*109/L
- Los hombres o mujeres en edad fértil del experimento están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas
- Período de supervivencia estimado de 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- La quimioterapia paliativa alguna vez uso docetaxel y pemetrexed
- cáncer de pulmón de células pequeñas híbrido de células no pequeñas
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- En el pasado, el tratamiento antitumoral de cualquier destacada facilidad de > CTCAE 2 niveles de toxicidad
- Ccr<30 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault)
- insuficiencia hepática: Tbil > 1,5 × LSN ALT y AST > 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas > 5 × LSN) Fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas > 5 × LSN)
- Cardiopatía sintomática grave
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- En los últimos 5 años ha padecido o padece otros tipos histológicos de tumor maligno
- Existen enfermedades sistémicas graves o no controladas
- Durante el período de estudio radioterapia planificada sobre la lesión diana
- Durante el período de estudio, planes para usar otra terapia antineoplásica
- Estudio clínico sobre el tratamiento del período inicial de 30 días antes de participar en cualquier fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: combinación con erlotinib
Erlotinib 150 mg qd en combinación con docetaxel 75 mg/m2 o pemetrexed 500 mg/m2
|
docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500 mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150 mg una vez al día
|
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Comparador activo: quimioterapia secuencial para erlotinib
docetaxel 75 mg/m2 o pemetrexed 500 mg/m2, después de DP, erlotinib 150 mg una vez al día
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docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500 mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang J hua, PD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Clorhidrato de erlotinib
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- CJH-Erlotinib-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .