Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de la quimioterapia en combinación con erlotinib o erlotinib secuencial para el tratamiento de pacientes con NSCLC

22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University

Quimioterapia en combinación con erlotinib, o quimioterapia secuencial para erlotinib para el tratamiento, EGFR: resistencia a TKI de mutaciones de EGFR en pacientes con NSCLC, estudio clínico de fase II controlado y aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de la quimioterapia en combinación con erlotinib o erlotinib secuencial para el tratamiento en pacientes con EGFR - Resistencia TKI de mutaciones en EGFR

Descripción general del estudio

Descripción detallada

desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado
  2. ≥18 años
  3. Según el estándar RECIST 1.1, al menos una lesión medible
  4. Histología y citología confirmadas con estadio quirúrgico localmente avanzado desfavorable (estadio IIIB) o NSCLC metastásico (IV), mutación del gen EGFR sensible
  5. El tratamiento paliativo ha recibido dos medicamentos de quimioterapia de primera línea basada en platino y EGFR: tratamiento de segunda línea TKI y beneficio clínico objetivo (RC, PR o SD es más de 6 meses), evaluación del efecto curativo estándar RESIST para el progreso
  6. PS=0,1,2
  7. Sin disfunción grave de la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, ni deficiencia inmunitaria
  8. Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1.5*109/L,PLT≥75*109/L
  9. Los hombres o mujeres en edad fértil del experimento están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas
  10. Período de supervivencia estimado de 3 meses o más

Criterio de exclusión:

  1. La quimioterapia paliativa alguna vez uso docetaxel y pemetrexed
  2. cáncer de pulmón de células pequeñas híbrido de células no pequeñas
  3. Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
  4. En el pasado, el tratamiento antitumoral de cualquier destacada facilidad de > CTCAE 2 niveles de toxicidad
  5. Ccr<30 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault)
  6. insuficiencia hepática: Tbil > 1,5 × LSN ALT y AST > 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas > 5 × LSN) Fosfatasa alcalina > 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas > 5 × LSN)
  7. Cardiopatía sintomática grave
  8. Metástasis cerebrales sintomáticas
  9. En los últimos 5 años ha padecido o padece otros tipos histológicos de tumor maligno
  10. Existen enfermedades sistémicas graves o no controladas
  11. Durante el período de estudio radioterapia planificada sobre la lesión diana
  12. Durante el período de estudio, planes para usar otra terapia antineoplásica
  13. Estudio clínico sobre el tratamiento del período inicial de 30 días antes de participar en cualquier fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: combinación con erlotinib
Erlotinib 150 mg qd en combinación con docetaxel 75 mg/m2 o pemetrexed 500 mg/m2
docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500 mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150 mg una vez al día
Comparador activo: quimioterapia secuencial para erlotinib
docetaxel 75 mg/m2 o pemetrexed 500 mg/m2, después de DP, erlotinib 150 mg una vez al día
docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500 mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chang J hua, PD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir