- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02037997
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av kjemoterapi i kombinasjon med erlotinib, eller sekvensiell erlotinib for behandling hos pasienter med NSCLC
22. februar 2016 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University
Kjemoterapi i kombinasjon med erlotinib, eller sekvensiell kjemoterapi for erlotinib for behandling, EGFR - TKI-resistens av EGFR-mutasjoner hos pasienter med NSCLC randomisert kontrollert fase II klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerhet og effektivitet av kjemoterapi i kombinasjon med erlotinib, eller sekvensiell erlotinib for behandling hos pasienter med EGFR - TKI-resistens av EGFR-mutasjoner
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Chang J hua, PD
- Telefonnummer: 13916619284
- E-post: changjianhua@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket
- ≥18 år
- I henhold til RECIST 1.1-standarden, minst én målbar lesjon
- Histologi og cytologi bekreftet med ugunstig kirurgisk lokalt avansert stadium (stadium IIIB) eller metastatisk NSCLC (IV), sensitiv EGFR-genmutasjon
- Palliativ behandling har mottatt to medisin førstelinje platinabasert kjemoterapi og EGFR - TKI andrelinjebehandling og objektiv klinisk nytte (CR, PR eller SD er mer enn 6 måneder), RESIST standard kurativ effektevaluering for fremgang
- PS=0,1,2
- Ingen alvorlig blod-, hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt og immunsvikt
- Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1,5*109/L,PLT≥75*109/L
- Menn eller kvinner i fertil alder i forsøket er villige til å ta prevensjon
- Estimert overlevelsesperiode i 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Den palliative kjemoterapien har noen gang brukt docetaxel og pemetrexed
- småcellet lungekreft ikke småcellet hybrid
- Kvinner under graviditet eller amming
- Tidligere antitumorbehandling av enhver enestående letthet av > CTCAE 2-nivåer av toksisitet
- Ccr<30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)
- leverinsuffisiens: Tbil> 1,5×ULN ALT og ASAT > 2,5×ULN (pasienter med levermetastase>5×ULN) Alkalisk fosfatase>2,5 ×ULN(pasienter med levermetastase>5×ULN)
- Alvorlig symptomatisk hjertesykdom
- Symptomatiske hjernemetastaser
- I de siste 5 årene har vært eller lider av andre histologiske typer ondartet svulst
- Det er alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
- I løpet av studieperioden planlagt strålebehandling på mållesjon
- I løpet av studieperioden planlegger å bruke annen antineoplastisk terapi
- Klinisk studie på behandling av 30 dager som begynner perioden før deltakelse i et hvilket som helst studiemedikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinasjon med Erlotinib
Erlotinib 150mg qd kombinasjon med docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2
|
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
|
|
Aktiv komparator: sekvensiell kjemoterapi for Erlotinib
docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2,etter PD,Erlotinib 150mg qd
|
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
|
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang J hua, PD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Erlotinib hydroklorid
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- CJH-Erlotinib-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .