Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av kjemoterapi i kombinasjon med erlotinib, eller sekvensiell erlotinib for behandling hos pasienter med NSCLC

22. februar 2016 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University

Kjemoterapi i kombinasjon med erlotinib, eller sekvensiell kjemoterapi for erlotinib for behandling, EGFR - TKI-resistens av EGFR-mutasjoner hos pasienter med NSCLC randomisert kontrollert fase II klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerhet og effektivitet av kjemoterapi i kombinasjon med erlotinib, eller sekvensiell erlotinib for behandling hos pasienter med EGFR - TKI-resistens av EGFR-mutasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer det informerte samtykket
  2. ≥18 år
  3. I henhold til RECIST 1.1-standarden, minst én målbar lesjon
  4. Histologi og cytologi bekreftet med ugunstig kirurgisk lokalt avansert stadium (stadium IIIB) eller metastatisk NSCLC (IV), sensitiv EGFR-genmutasjon
  5. Palliativ behandling har mottatt to medisin førstelinje platinabasert kjemoterapi og EGFR - TKI andrelinjebehandling og objektiv klinisk nytte (CR, PR eller SD er mer enn 6 måneder), RESIST standard kurativ effektevaluering for fremgang
  6. PS=0,1,2
  7. Ingen alvorlig blod-, hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt og immunsvikt
  8. Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1,5*109/L,PLT≥75*109/L
  9. Menn eller kvinner i fertil alder i forsøket er villige til å ta prevensjon
  10. Estimert overlevelsesperiode i 3 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Den palliative kjemoterapien har noen gang brukt docetaxel og pemetrexed
  2. småcellet lungekreft ikke småcellet hybrid
  3. Kvinner under graviditet eller amming
  4. Tidligere antitumorbehandling av enhver enestående letthet av > CTCAE 2-nivåer av toksisitet
  5. Ccr<30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen)
  6. leverinsuffisiens: Tbil> 1,5×ULN ALT og ASAT > 2,5×ULN (pasienter med levermetastase>5×ULN) Alkalisk fosfatase>2,5 ×ULN(pasienter med levermetastase>5×ULN)
  7. Alvorlig symptomatisk hjertesykdom
  8. Symptomatiske hjernemetastaser
  9. I de siste 5 årene har vært eller lider av andre histologiske typer ondartet svulst
  10. Det er alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer
  11. I løpet av studieperioden planlagt strålebehandling på mållesjon
  12. I løpet av studieperioden planlegger å bruke annen antineoplastisk terapi
  13. Klinisk studie på behandling av 30 dager som begynner perioden før deltakelse i et hvilket som helst studiemedikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjon med Erlotinib
Erlotinib 150mg qd kombinasjon med docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
Aktiv komparator: sekvensiell kjemoterapi for Erlotinib
docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2,etter PD,Erlotinib 150mg qd
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus
fra første behandlingssyklus (dag én) til to måneder etter siste syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang J hua, PD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere