- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02037997
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Chemotherapie in Kombination mit Erlotinib oder sequenziellem Erlotinib zur Behandlung von Patienten mit NSCLC
22. Februar 2016 aktualisiert von: Chang Jian Hua, Fudan University
Chemotherapie in Kombination mit Erlotinib oder sequentielle Chemotherapie für Erlotinib zur Behandlung, EGFR-TKI-Resistenz von EGFR-Mutationen bei Patienten mit NSCLC Randomisierte kontrollierte klinische Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit Erlotinib oder sequenziellem Erlotinib zur Behandlung von Patienten mit EGFR-TKI-Resistenz gegen EGFR-Mutationen zu bewerten und zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Cancer hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Chang J hua, PD
- Telefonnummer: 13916619284
- E-Mail: changjianhua@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- ≥18 Jahre
- Gemäß RECIST 1.1-Standard mindestens eine messbare Läsion
- Histologie und Zytologie bestätigt mit ungünstigem chirurgisch lokal fortgeschrittenem Stadium (Stadium IIIB) oder metastasiertem NSCLC (IV), Sensitive EGFR-Genmutation
- Die Palliativbehandlung hat zwei platinbasierte Erstlinien-Chemotherapien und EGFR-TKI-Zweitlinienbehandlungen und einen objektiven klinischen Nutzen (CR, PR oder SD beträgt mehr als 6 Monate) erhalten, RESIST-Standard-Heilwirkungsbewertung für den Fortschritt
- PS=0,1,2
- Keine schweren Blut-, Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und Immunschwäche
- Hb≥9g/dl;WBC≥3*109/l,ANC≥1.5*109/l,PLT≥75*109/l
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter im Experiment sind bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
- Geschätzte Überlebenszeit für 3 Monate oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Die palliative Chemotherapie verwendet je Docetaxel und Pemetrexed
- kleinzelliger Lungenkrebs, nicht kleinzelliger Hybrid
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- In der Vergangenheit war die Anti-Tumor-Behandlung von herausragender Leichtigkeit von > CTCAE 2-Toxizitätsniveaus
- Ccr < 30 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel)
- Leberinsuffizienz: Tbil > 1,5 × ULN ALT und AST > 2,5 × ULN (Patienten mit Lebermetastasen > 5 × ULN) Alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN (Patienten mit Lebermetastasen > 5 × ULN)
- Schwere symptomatische Herzerkrankung
- Symptomatische Hirnmetastasen
- in den letzten 5 Jahren an anderen histologischen bösartigen Tumorarten litten oder erkrankt sind
- Es gibt schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
- Während des Studienzeitraums geplante Strahlentherapie der Zielläsion
- Während des Studienzeitraums ist die Verwendung einer anderen antineoplastischen Therapie geplant
- Klinische Studie zur Behandlung von 30 Tagen Anfangszeitraum vor der Teilnahme an einem Studienmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombination mit Erlotinib
Erlotinib 150 mg qd Kombination mit Docetaxel 75 mg/m2 oder Pemetrexed 500 mg/m2
|
Docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
Pemetrexed 500 mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150 mg qd
|
Aktiver Komparator: sequentielle Chemotherapie für Erlotinib
Docetaxel 75 mg/m2 oder Pemetrexed 500 mg/m2, nach PD, Erlotinib 150 mg qd
|
Docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
Pemetrexed 500 mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150 mg qd
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
|
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chang J hua, PD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
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- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Docetaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- CJH-Erlotinib-2013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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