Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibin tai peräkkäisen erlotinibin yhdistelmähoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus NSCLC-potilaiden hoitoon

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Chang Jian Hua, Fudan University

Kemoterapia yhdistelmänä erlotinibin kanssa tai peräkkäinen erlotinibin kemoterapia hoitoon, EGFR - EGFR-mutaatioiden TKI-resistenssi potilailla, joilla on NSCLC Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla erlotinibin tai peräkkäisen erlotinibin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on EGFR - TKI-resistenssi EGFR-mutaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus
  2. ≥18 vuotta
  3. RECIST 1.1 -standardin mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  4. Histologia ja sytologia varmistettu epäsuotuisalla kirurgisella paikallisesti pitkälle edenneellä vaiheella (vaihe IIIB) tai metastaattisella NSCLC:llä (IV), herkkä EGFR-geenimutaatio
  5. Palliatiivinen hoito on saanut kaksi lääkkeen ensilinjan platinapohjaista kemoterapiaa ja EGFR - TKI toisen linjan hoitoa ja objektiivista kliinistä hyötyä (CR, PR tai SD on yli 6 kuukautta), RESISTin standardin parantavan vaikutuksen edistymisen arviointi
  6. PS = 0,1,2
  7. Ei vakavaa veren, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriötä eikä immuunivajausta
  8. Hb≥9g/dL；WBC≥3*109/L，ANC≥1,5*109/L，PLT≥75*109/L
  9. Kokeessa olevat hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset ovat valmiita käyttämään ehkäisyä
  10. Arvioitu eloonjäämisaika 3 kuukautta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Palliatiivisessa kemoterapiassa käytetään aina dosetakselia ja pemetreksedia
  2. pienisoluinen keuhkosyöpä ei-pienisoluinen hybridi
  3. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  4. Aiemmin anti-tuumorihoito on erinomainen helppous > CTCAE 2 toksisuuden tasoa
  5. Ccr < 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  6. maksan vajaatoiminta: Tbil> 1,5 × ULN ALT ja ASAT > 2,5 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi > 5 × ULN) Alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi > 5 × ULN)
  7. Vaikea oireinen sydänsairaus
  8. Oireiset metastaasit aivoissa
  9. Viimeisen 5 vuoden aikana on ollut tai on kärsinyt muista histologisista pahanlaatuisista kasvaimista
  10. On olemassa vakavia tai hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
  11. Tutkimusjakson aikana suunniteltu sädehoito kohdevaurioon
  12. Opintojakson aikana aikoo käyttää muuta antineoplastista hoitoa
  13. Kliininen tutkimus 30 päivän aloitusjakson hoidosta ennen mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmä erlotinibin kanssa
Erlotinibi 150 mg qd yhdistelmä dosetakselin 75 mg/m2 tai pemetreksedin 500 mg/m2 kanssa
Lääke: dosetakseli
dosetakseli 75 mg/m2 ivgtt D1
Lääke: pemetreksedi
pemetreksedi 500 mg/m2 ivgtt D1
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg qd
Active Comparator: peräkkäinen kemoterapia erlotinibille
dosetakseli 75 mg/m2 tai pemetreksedi 500 mg/m2, PD:n jälkeen, erlotinibi 150 mg qd
Lääke: dosetakseli
dosetakseli 75 mg/m2 ivgtt D1
Lääke: pemetreksedi
pemetreksedi 500 mg/m2 ivgtt D1
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang J hua, PD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJH-Erlotinib-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa