Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van chemotherapie in combinatie met erlotinib of sequentiële erlotinib voor behandeling bij patiënten met NSCLC

22 februari 2016 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University

Chemotherapie in combinatie met erlotinib, of sequentiële chemotherapie voor erlotinib voor behandeling, EGFR - TKI-resistentie van EGFR-mutaties bij patiënten met NSCLC Gerandomiseerde gecontroleerde fase II klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van chemotherapie in combinatie met erlotinib of sequentiële erlotinib voor behandeling bij patiënten met EGFR - TKI-resistentie van EGFR-mutaties

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Cancer hospital Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken de geïnformeerde toestemming
  2. ≥18 jaar
  3. Volgens de RECIST 1.1-standaard, ten minste één meetbare laesie
  4. Histologie en cytologie bevestigd met ongunstig chirurgisch lokaal gevorderd stadium (stadium IIIB) of gemetastaseerd NSCLC (IV), gevoelige EGFR-genmutatie
  5. Palliatieve behandeling heeft twee medicijnen gekregen: eerstelijns chemotherapie op basis van platina en EGFR - TKI tweedelijnsbehandeling en objectief klinisch voordeel (CR, PR of SD is meer dan 6 maanden), RESIST standaard curatieve effectevaluatie voor vooruitgang
  6. PS=0,1,2
  7. Geen ernstige bloed-, hart-, long-, lever- en nierstoornissen en immuundeficiëntie
  8. Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1.5*109/L,PLT≥75*109/L
  9. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het experiment zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen
  10. Geschatte overlevingsperiode van 3 maanden of langer

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij de palliatieve chemokuren gebruik ik ooit docetaxel en pemetrexed
  2. kleincellige longkanker niet-kleincellige hybride
  3. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  4. In het verleden was de antitumorbehandeling van elk opmerkelijk gemak van > CTCAE 2 niveaus van toxiciteit
  5. Ccr<30 ml/min (berekend volgens Cockcroft-Gault-formule)
  6. leverinsufficiëntie: Tbil> 1,5 × ULN ALT en AST > 2,5 × ULN (patiënten met levermetastase> 5 × ULN) Alkalische fosfatase> 2,5 × ULN (patiënten met levermetastase> 5 × ULN)
  7. Ernstige symptomatische hartziekte
  8. Symptomatische hersenmetastasen
  9. In de afgelopen 5 jaar heeft of lijdt aan andere histologische soorten kwaadaardige tumoren
  10. Er zijn ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  11. Tijdens de studieperiode geplande radiotherapie op de doellaesie
  12. Plannen om tijdens de studieperiode andere antineoplastische therapie te gebruiken
  13. Klinische studie naar behandeling van 30 dagen beginperiode voorafgaand aan deelname aan een studiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie met Erlotinib
Erlotinib 150 mg qd combinatie met docetaxel 75 mg/m2 of pemetrexed 500 mg/m2
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
Geneesmiddel: pemetrexed
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg per dag
Actieve vergelijker: sequentiële chemotherapie voor Erlotinib
docetaxel 75 mg/m2 of pemetrexed 500 mg/m2, na PD, Erlotinib 150 mg qd
Geneesmiddel: docetaxel
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
Geneesmiddel: pemetrexed
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus
vanaf de eerste behandelingscyclus (dag één) tot twee maanden na de laatste behandelingscyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang J hua, PD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJH-Erlotinib-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren