Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af kemoterapi i kombination med erlotinib eller sekventiel erlotinib til behandling hos patienter med NSCLC

22. februar 2016 opdateret af: Chang Jian Hua, Fudan University

Kemoterapi i kombination med erlotinib eller sekventiel kemoterapi for erlotinib til behandling, EGFR - TKI-resistens af EGFR-mutationer hos patienter med NSCLC randomiseret kontrolleret fase II klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerhed og effektivitet af kemoterapi i kombination med erlotinib eller sekventiel erlotinib til behandling hos patienter med EGFR - TKI-resistens af EGFR-mutationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke
  2. ≥18 år
  3. I henhold til RECIST 1.1 standard, mindst én målbar læsion
  4. Histologi og cytologi bekræftet med ugunstigt kirurgisk, lokalt fremskredent stadium (stadie IIIB) eller metastatisk NSCLC (IV), sensitiv EGFR-genmutation
  5. Palliativ behandling har modtaget to medicin første-linje platin-baseret kemoterapi og EGFR - TKI anden linje behandling og objektiv klinisk fordel (CR, PR eller SD er mere end 6 måneder), RESIST standard helbredende effekt evaluering for fremskridt
  6. PS=0,1,2
  7. Ingen alvorlig blod-, hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion og immundefekt
  8. Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1,5*109/L,PLT≥75*109/L
  9. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder i forsøget er villige til at tage prævention
  10. Estimeret overlevelsesperiode i 3 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Den palliative kemoterapi bruger nogensinde docetaxel og pemetrexed
  2. småcellet lungekræft ikke-småcellet hybrid
  3. Kvinder under graviditet eller amning
  4. Tidligere antitumorbehandling af enhver fremragende lethed af > CTCAE 2-niveauer af toksicitet
  5. Ccr<30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
  6. leverinsufficiens: Tbil> 1,5×ULN ALT og ASAT > 2,5×ULN (patienter med levermetastase>5×ULN) Alkalisk fosfatase>2,5 ×ULN(patienter med levermetastase>5×ULN)
  7. Alvorlig symptomatisk hjertesygdom
  8. Symptomatiske hjernemetastaser
  9. I de sidste 5 år har været eller lider af andre histologiske typer af ondartet tumor
  10. Der er alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  11. I løbet af undersøgelsesperioden planlagt strålebehandling på mållæsion
  12. I løbet af undersøgelsesperioden, planlægger at bruge anden antineoplastisk terapi
  13. Klinisk undersøgelse om behandling af 30 dages begyndelsesperiode før deltagelse i et hvilket som helst studielægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kombination med Erlotinib
Erlotinib 150mg qd kombination med docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
Aktiv komparator: sekventiel kemoterapi for Erlotinib
docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2,efter PD,Erlotinib 150mg qd
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang J hua, PD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Abonner