- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02037997
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af kemoterapi i kombination med erlotinib eller sekventiel erlotinib til behandling hos patienter med NSCLC
22. februar 2016 opdateret af: Chang Jian Hua, Fudan University
Kemoterapi i kombination med erlotinib eller sekventiel kemoterapi for erlotinib til behandling, EGFR - TKI-resistens af EGFR-mutationer hos patienter med NSCLC randomiseret kontrolleret fase II klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerhed og effektivitet af kemoterapi i kombination med erlotinib eller sekventiel erlotinib til behandling hos patienter med EGFR - TKI-resistens af EGFR-mutationer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Chang J hua, PD
- Telefonnummer: 13916619284
- E-mail: changjianhua@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke
- ≥18 år
- I henhold til RECIST 1.1 standard, mindst én målbar læsion
- Histologi og cytologi bekræftet med ugunstigt kirurgisk, lokalt fremskredent stadium (stadie IIIB) eller metastatisk NSCLC (IV), sensitiv EGFR-genmutation
- Palliativ behandling har modtaget to medicin første-linje platin-baseret kemoterapi og EGFR - TKI anden linje behandling og objektiv klinisk fordel (CR, PR eller SD er mere end 6 måneder), RESIST standard helbredende effekt evaluering for fremskridt
- PS=0,1,2
- Ingen alvorlig blod-, hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion og immundefekt
- Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1,5*109/L,PLT≥75*109/L
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder i forsøget er villige til at tage prævention
- Estimeret overlevelsesperiode i 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Den palliative kemoterapi bruger nogensinde docetaxel og pemetrexed
- småcellet lungekræft ikke-småcellet hybrid
- Kvinder under graviditet eller amning
- Tidligere antitumorbehandling af enhver fremragende lethed af > CTCAE 2-niveauer af toksicitet
- Ccr<30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel)
- leverinsufficiens: Tbil> 1,5×ULN ALT og ASAT > 2,5×ULN (patienter med levermetastase>5×ULN) Alkalisk fosfatase>2,5 ×ULN(patienter med levermetastase>5×ULN)
- Alvorlig symptomatisk hjertesygdom
- Symptomatiske hjernemetastaser
- I de sidste 5 år har været eller lider af andre histologiske typer af ondartet tumor
- Der er alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
- I løbet af undersøgelsesperioden planlagt strålebehandling på mållæsion
- I løbet af undersøgelsesperioden, planlægger at bruge anden antineoplastisk terapi
- Klinisk undersøgelse om behandling af 30 dages begyndelsesperiode før deltagelse i et hvilket som helst studielægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombination med Erlotinib
Erlotinib 150mg qd kombination med docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2
|
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
|
|
Aktiv komparator: sekventiel kemoterapi for Erlotinib
docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2,efter PD,Erlotinib 150mg qd
|
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
|
fra den første behandlingscyklus (dag et) til to måneder efter den sidste cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chang J hua, PD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2014
Først opslået (Skøn)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Proteinkinasehæmmere
- Folinsyreantagonister
- Docetaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- CJH-Erlotinib-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .