化疗联合厄洛替尼或序贯厄洛替尼治疗非小细胞肺癌患者的安全性和有效性研究
2016年2月22日 更新者：Chang Jian Hua、Fudan University
联合厄洛替尼化疗，或厄洛替尼序贯化疗治疗EGFR-TKI耐药NSCLC患者EGFR突变的随机对照II期临床研究
本研究的目的是评估和比较化疗联合厄洛替尼或序贯厄洛替尼治疗 EGFR 患者的安全性和有效性 - EGFR 突变的 TKI 耐药性
研究概览
详细说明
从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的两个月
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Cancer hospital Fudan University
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接触：
- Chang J hua, PD
- 电话号码：13916619284
- 邮箱：changjianhua@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- ≥18岁
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病灶
- 组织学和细胞学证实为不利的手术局部晚期（IIIB 期）或转移性 NSCLC (IV)，敏感 EGFR 基因突变
- 姑息治疗已接受二药一线铂类化疗和EGFR-TKI二线治疗且客观临床获益（CR、PR或SD≥6个月）、RESIST标准疗效评价进展
- PS=0,1,2
- 无严重血、心、肺、肝、肾功能障碍及免疫缺陷
- Hb≥9g/dL；WBC≥3*109/L，ANC≥1.5*109/L，PLT≥75*109/L
- 实验中育龄男性或女性是否愿意采取避孕措施
- 预计生存期3个月以上
排除标准：
- 姑息性化疗曾使用多西紫杉醇和培美曲塞
- 小细胞肺癌非小细胞杂交
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 过去任何杰出的抗肿瘤治疗缓解 > CTCAE 2 级的毒性
- Ccr<30 ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）
- 肝功能不全： Tbil > 1.5×ULN ALT and AST > 2.5×ULN (肝转移患者>5×ULN) 碱性磷酸酶>2.5×ULN(肝转移患者>5×ULN)
- 严重的症状性心脏病
- 有症状的脑转移
- 在过去的 5 年中曾经或正在患有其他组织学类型的恶性肿瘤
- 有严重或不受控制的全身性疾病
- 研究期间计划对靶病灶进行放疗
- 在研究期间，计划使用其他抗肿瘤治疗
- 参加任何研究药物前30天开始治疗的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与厄洛替尼合用
厄洛替尼 150mg qd 联合多西紫杉醇 75mg/m2 或培美曲塞 500mg/m2
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多西紫杉醇 75mg/m2 ivgtt D1
培美曲塞 500mg/m2 ivgtt D1
厄洛替尼 150mg qd
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有源比较器：厄洛替尼序贯化疗
多西紫杉醇 75mg/m2 或培美曲塞 500mg/m2，PD 后，厄洛替尼 150mg qd
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多西紫杉醇 75mg/m2 ivgtt D1
培美曲塞 500mg/m2 ivgtt D1
厄洛替尼 150mg qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的两个月
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从第一个治疗周期（第一天）到最后一个周期后的两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chang J hua, PD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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