- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02037997
Säkerhets- och effektivitetsstudie av kemoterapi i kombination med erlotinib, eller sekventiell erlotinib för behandling hos patienter med NSCLC
22 februari 2016 uppdaterad av: Chang Jian Hua, Fudan University
Kemoterapi i kombination med erlotinib, eller sekventiell kemoterapi för erlotinib för behandling, EGFR - TKI-resistens av EGFR-mutationer hos patienter med NSCLC randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra säkerhet och effektivitet av kemoterapi i kombination med erlotinib, eller sekventiell erlotinib för behandling hos patienter med EGFR - TKI-resistens av EGFR-mutationer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Cancer hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Chang J hua, PD
- Telefonnummer: 13916619284
- E-post: changjianhua@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under det informerade samtycket
- ≥18 år
- Enligt RECIST 1.1 standard, minst en mätbar lesion
- Histologi och cytologi bekräftad med ogynnsamt kirurgiskt lokalt framskridet stadium (stadium IIIB) eller metastatisk NSCLC (IV), känslig EGFR-genmutation
- Palliativ behandling har fått två läkemedel första linjen platina-baserad kemoterapi och EGFR - TKI andra linjens behandling och objektiv klinisk nytta (CR, PR eller SD är mer än 6 månader), RESIST standard kurativ effekt utvärdering för framsteg
- PS=0,1,2
- Ingen allvarlig störning av blod, hjärta, lungor, lever och njurar och immunbrist
- Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1,5*109/L,PLT≥75*109/L
- Män eller kvinnor i fertil ålder i experimentet är villiga att vidta preventivmedel
- Beräknad överlevnadstid i 3 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- Den palliativa kemoterapin använder någonsin docetaxel och pemetrexed
- småcellig lungcancer icke-småcellig hybrid
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Tidigare antitumörbehandling av enastående lätthet av > CTCAE 2-nivåer av toxicitet
- Ccr<30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
- leverinsufficiens: Tbil> 1,5×ULN ALT och ASAT > 2,5×ULN (patienter med levermetastaser>5×ULN) Alkaliskt fosfatas>2,5 ×ULN(patienter med levermetastaser>5×ULN)
- Svår symtomatisk hjärtsjukdom
- Symtomatiska hjärnmetastaser
- Under de senaste 5 åren har eller lider av andra histologiska typer av maligna tumörer
- Det finns allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar
- Under studieperioden planerade strålbehandling på målskada
- Under studieperioden planerar att använda annan antineoplastisk terapi
- Klinisk studie på behandling av 30 dagar med början innan deltagande i något studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kombination med Erlotinib
Erlotinib 150mg qd kombination med docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2
|
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
|
|
Aktiv komparator: sekventiell kemoterapi för Erlotinib
docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2,efter PD,Erlotinib 150mg qd
|
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln
|
från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chang J hua, PD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Proteinkinashämmare
- Folsyraantagonister
- Docetaxel
- Erlotinib hydroklorid
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- CJH-Erlotinib-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .