Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av kemoterapi i kombination med erlotinib, eller sekventiell erlotinib för behandling hos patienter med NSCLC

22 februari 2016 uppdaterad av: Chang Jian Hua, Fudan University

Kemoterapi i kombination med erlotinib, eller sekventiell kemoterapi för erlotinib för behandling, EGFR - TKI-resistens av EGFR-mutationer hos patienter med NSCLC randomiserad kontrollerad klinisk fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra säkerhet och effektivitet av kemoterapi i kombination med erlotinib, eller sekventiell erlotinib för behandling hos patienter med EGFR - TKI-resistens av EGFR-mutationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriv under det informerade samtycket
  2. ≥18 år
  3. Enligt RECIST 1.1 standard, minst en mätbar lesion
  4. Histologi och cytologi bekräftad med ogynnsamt kirurgiskt lokalt framskridet stadium (stadium IIIB) eller metastatisk NSCLC (IV), känslig EGFR-genmutation
  5. Palliativ behandling har fått två läkemedel första linjen platina-baserad kemoterapi och EGFR - TKI andra linjens behandling och objektiv klinisk nytta (CR, PR eller SD är mer än 6 månader), RESIST standard kurativ effekt utvärdering för framsteg
  6. PS=0,1,2
  7. Ingen allvarlig störning av blod, hjärta, lungor, lever och njurar och immunbrist
  8. Hb≥9g/dL;WBC≥3*109/L,ANC≥1,5*109/L,PLT≥75*109/L
  9. Män eller kvinnor i fertil ålder i experimentet är villiga att vidta preventivmedel
  10. Beräknad överlevnadstid i 3 månader eller mer

Exklusions kriterier:

  1. Den palliativa kemoterapin använder någonsin docetaxel och pemetrexed
  2. småcellig lungcancer icke-småcellig hybrid
  3. Kvinnor under graviditet eller amning
  4. Tidigare antitumörbehandling av enastående lätthet av > CTCAE 2-nivåer av toxicitet
  5. Ccr<30 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel)
  6. leverinsufficiens: Tbil> 1,5×ULN ALT och ASAT > 2,5×ULN (patienter med levermetastaser>5×ULN) Alkaliskt fosfatas>2,5 ×ULN(patienter med levermetastaser>5×ULN)
  7. Svår symtomatisk hjärtsjukdom
  8. Symtomatiska hjärnmetastaser
  9. Under de senaste 5 åren har eller lider av andra histologiska typer av maligna tumörer
  10. Det finns allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar
  11. Under studieperioden planerade strålbehandling på målskada
  12. Under studieperioden planerar att använda annan antineoplastisk terapi
  13. Klinisk studie på behandling av 30 dagar med början innan deltagande i något studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombination med Erlotinib
Erlotinib 150mg qd kombination med docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd
Aktiv komparator: sekventiell kemoterapi för Erlotinib
docetaxel 75mg/m2 eller pemetrexed 500mg/m2,efter PD,Erlotinib 150mg qd
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinib 150mg qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln
från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chang J hua, PD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera