Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti chemoterapie v kombinaci s erlotinibem nebo sekvenčním erlotinibem pro léčbu pacientů s NSCLC

22. února 2016 aktualizováno: Chang Jian Hua, Fudan University

Chemoterapie v kombinaci s erlotinibem nebo sekvenční chemoterapie pro erlotinib pro léčbu, EGFR - TKI rezistence mutací EGFR u pacientů s NSCLC randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost chemoterapie v kombinaci s erlotinibem nebo sekvenčním erlotinibem pro léčbu pacientů s EGFR - TKI rezistencí mutací EGFR

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas
  2. ≥18 let
  3. Podle standardu RECIST 1.1 alespoň jedna měřitelná léze
  4. Histologie a cytologie potvrzena s nepříznivým chirurgickým lokálně pokročilým stadiem (stadium IIIB) nebo metastatickým NSCLC (IV), senzitivní mutace genu EGFR
  5. Paliativní léčba prošla dvěma léky první linie chemoterapie na bázi platiny a léčba druhé linie EGFR - TKI a objektivní klinický přínos (CR, PR nebo SD je více než 6 měsíců), standardní hodnocení léčebného účinku RESIST pro pokrok
  6. PS=0,1,2
  7. Žádné závažné poruchy funkce krve, srdce, plic, jater a ledvin a imunitní nedostatečnost
  8. Hb≥9g/dl；WBC≥3*109/L，ANC≥1,5*109/L，PLT≥75*109/L
  9. Muži nebo ženy v plodném věku v experimentu jsou ochotni přijmout antikoncepční opatření
  10. Odhadovaná doba přežití 3 měsíce nebo déle

Kritéria vyloučení:

  1. Paliativní chemoterapie vždy používá docetaxel a pemetrexed
  2. malobuněčný karcinom plic non malobuněčný hybrid
  3. Ženy během těhotenství nebo kojení
  4. V minulosti protinádorová léčba jakékoli vynikající snadnosti > CTCAE 2 úrovní toxicity
  5. Ccr<30 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  6. jaterní insuficience: Tbil> 1,5×ULN ALT a AST> 2,5×ULN (Pacienti s jaterními metastázami>5×ULN) Alkalická fosfatáza>2,5×ULN (Pacienti s jaterními metastázami>5×ULN)
  7. Závažné symptomatické onemocnění srdce
  8. Symptomatické metastázy v mozku
  9. V posledních 5 letech trpěli nebo trpíme jinými histologickými typy zhoubných nádorů
  10. Existují závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění
  11. Během sledovaného období plánovaná radioterapie na cílové lézi
  12. Během sledovaného období plánuje použití další antineoplastické terapie
  13. Klinická studie léčby po dobu 30 dnů od začátku období před účastí na jakémkoli studovaném léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: v kombinaci s Erlotinibem
Erlotinib 150 mg qd, kombinace s docetaxelem 75 mg/m2 nebo pemetrexedem 500 mg/m2
Lék: docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
Lék: pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 ivgtt D1
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg qd
Aktivní komparátor: sekvenční chemoterapie erlotinibu
docetaxel 75 mg/m2 nebo pemetrexed 500 mg/m2, po PD, Erlotinib 150 mg qd
Lék: docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
Lék: pemetrexed
pemetrexed 500 mg/m2 ivgtt D1
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang J hua, PD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJH-Erlotinib-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit