Estudo de Segurança e Eficácia da Quimioterapia em Combinação com Erlotinibe ou Erlotinibe Sequencial para Tratamento em Pacientes com NSCLC
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Quimioterapia em Combinação com Erlotinib, ou Quimioterapia Sequencial para Erlotinib para Tratamento, EGFR - Resistência TKI de Mutações EGFR em Pacientes com NSCLC Estudo Clínico Randomizado Controlado Fase II
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e eficácia da Quimioterapia em Combinação com Erlotinib, ou Erlotinib Sequencial para Tratamento em Pacientes com EGFR - Resistência a TKI de Mutações de EGFR
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Cancer hospital Fudan University
-
Contato:
- Chang J hua, PD
- Número de telefone: 13916619284
- E-mail: changjianhua@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado
- ≥18 anos
- De acordo com o padrão RECIST 1.1, pelo menos uma lesão mensurável
- Histologia e citologia confirmadas com estágio cirúrgico localmente avançado desfavorável (estágio IIIB) ou NSCLC metastático (IV), mutação do gene EGFR sensível
- O tratamento paliativo recebeu dois medicamentos quimioterapia de primeira linha à base de platina e tratamento de segunda linha EGFR - TKI e benefício clínico objetivo (CR, PR ou SD é superior a 6 meses), RESIST avaliação de efeito curativo padrão para progresso
- PS=0,1,2
- Sem disfunção grave de sangue, coração, pulmão, fígado e rim e deficiência imunológica
- Hb≥9g/dL；WBC≥3*109/L，ANC≥1,5*109/L，PLT≥75*109/L
- Homens ou mulheres em idade fértil no experimento estão dispostos a tomar medidas contraceptivas
- Período de sobrevivência estimado de 3 meses ou mais
Critério de exclusão:
- A quimioterapia paliativa nunca usa docetaxel e pemetrexede
- câncer de pulmão de pequenas células híbrido de células não pequenas
- Mulheres durante a gravidez ou lactação
- No passado, o tratamento antitumoral de qualquer facilidade excepcional de > CTCAE 2 níveis de toxicidade
- Ccr <30 ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
- insuficiência hepática: Tbil> 1,5 × LSN ALT e AST > 2,5 × LSN (Pacientes com metástase hepática>5 × LSN) Fosfatase alcalina>2,5 × LSN (Pacientes com metástase hepática>5 × LSN)
- Doença cardíaca sintomática grave
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Nos últimos 5 anos foi ou está sofrendo de outros tipos histológicos de tumor maligno
- Existem doenças sistêmicas graves ou descontroladas
- Durante o período do estudo, planejou radioterapia na lesão-alvo
- Durante o período do estudo, planeja usar outra terapia antineoplásica
- Estudo clínico sobre tratamento de 30 dias começando no período anterior à participação em qualquer medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: combinação com Erlotinibe
Erlotinibe 150mg qd combinação com docetaxel 75mg/m2 ou pemetrexede 500mg/m2
|
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinibe 150mg qd
|
|
Comparador Ativo: quimioterapia sequencial para Erlotinib
docetaxel 75mg/m2 ou pemetrexed 500mg/m2，após DP，erlotinibe 150mg qd
|
docetaxel 75mg/m2 ivgtt D1
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Erlotinibe 150mg qd
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
|
desde o primeiro ciclo de tratamento (dia um) até dois meses após o último ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang J hua, PD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- CJH-Erlotinib-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .