Исследование безопасности и эффективности химиотерапии в комбинации с эрлотинибом или последовательного эрлотиниба для лечения пациентов с НМРЛ
22 февраля 2016 г. обновлено: Chang Jian Hua, Fudan University
Химиотерапия в сочетании с эрлотинибом или последовательная химиотерапия эрлотинибом для лечения, EGFR - резистентность к ингибиторам тирозинкиназы мутаций EGFR у пациентов с НМРЛ, рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы
Целью данного исследования является оценка и сравнение безопасности и эффективности химиотерапии в комбинации с эрлотинибом или последовательного эрлотиниба для лечения пациентов с EGFR - резистентность к ИТК мутаций EGFR.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Cancer hospital Fudan University
-
Контакт:
- Chang J hua, PD
- Номер телефона: 13916619284
- Электронная почта: changjianhua@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие
- ≥18 лет
- Согласно стандарту RECIST 1.1, по крайней мере одно измеримое поражение
- Гистология и цитология подтверждены неблагоприятной хирургической местно-распространенной стадией (стадия IIIB) или метастатическим НМРЛ (IV), сенситивной мутацией гена EGFR.
- Паллиативное лечение получило два препарата: химиотерапию первой линии на основе препаратов платины и EGFR - лечение второй линии ИТК и объективную клиническую пользу (полное отсутствие, PR или SD составляет более 6 месяцев), стандартная оценка лечебного эффекта RESIST для прогресса
- ПС=0,1,2
- Нет серьезной дисфункции крови, сердца, легких, печени и почек, а также иммунодефицита.
- Hb≥9 г/дл, WBC≥3*109/л, ANC≥1,5*109/л, PLT≥75*109/л
- Мужчины или женщины детородного возраста в эксперименте готовы принимать меры контрацепции
- Расчетный период выживания 3 месяца и более
Критерий исключения:
- Паллиативная химиотерапия когда-либо использовала доцетаксел и пеметрексед
- мелкоклеточный рак легкого немелкоклеточный гибрид
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- В прошлом противоопухолевое лечение любой выдающейся легкости > CTCAE 2 уровня токсичности
- Ccr<30 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)
- печеночная недостаточность: Tbil > 1,5×ВГН АЛТ и АСТ > 2,5×ВГН (пациенты с метастазами в печень >5×ВГН) Щелочная фосфатаза >2,5×ВГН (пациенты с метастазами в печень >5×ВГН)
- Тяжелая симптоматическая болезнь сердца
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- За последние 5 лет были или страдают другими гистологическими типами злокачественной опухоли
- Имеются серьезные или неконтролируемые системные заболевания
- В течение периода исследования плановая лучевая терапия на целевое поражение
- В течение периода исследования планируется использовать другую противоопухолевую терапию.
- Клиническое исследование лечения за 30 дней до начала приема любого исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинация с эрлотинибом
Эрлотиниб 150 мг 4 раза в день в комбинации с доцетакселом 75 мг/м2 или пеметрекседом 500 мг/м2
|
доцетаксел 75 мг/м2 в/в D1
пеметрексед 500 мг/м2 в/в гтт D1
Эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки
|
|
Активный компаратор: последовательная химиотерапия эрлотинибом
доцетаксел 75 мг/м2 или пеметрексед 500 мг/м2, после ПД, эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки
|
доцетаксел 75 мг/м2 в/в D1
пеметрексед 500 мг/м2 в/в гтт D1
Эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang J hua, PD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- CJH-Erlotinib-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .