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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della chemioterapia in combinazione con Erlotinib o Erlotinib sequenziale per il trattamento di pazienti con NSCLC

22 febbraio 2016 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University

Chemioterapia in combinazione con Erlotinib o chemioterapia sequenziale per Erlotinib per il trattamento, EGFR - Resistenza TKI delle mutazioni EGFR in pazienti con NSCLC Studio clinico di fase II controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia in combinazione con Erlotinib o Erlotinib sequenziale per il trattamento in pazienti con EGFR - Resistenza TKI delle mutazioni EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma il consenso informato
  2. ≥18 anni
  3. Secondo lo standard RECIST 1.1, almeno una lesione misurabile
  4. Istologia e citologia confermate con NSCLC chirurgico sfavorevole in stadio localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (IV), mutazione del gene EGFR sensibile
  5. Il trattamento palliativo ha ricevuto due farmaci chemioterapia di prima linea a base di platino ed EGFR - TKI trattamento di seconda linea e beneficio clinico oggettivo (CR, PR o SD è superiore a 6 mesi), valutazione dell'effetto curativo standard RESIST per il progresso
  6. PS=0,1,2
  7. Nessuna grave disfunzione ematica, cardiaca, polmonare, epatica e renale e deficienza immunitaria
  8. Hb≥9g/dL；WBC≥3*109/L，ANC≥1.5*109/L，PLT≥75*109/L
  9. Uomini o donne in età fertile nell'esperimento sono disposti a prendere misure contraccettive
  10. Periodo di sopravvivenza stimato per 3 mesi o più

Criteri di esclusione:

  1. La chemioterapia palliativa usa sempre docetaxel e pemetrexed
  2. carcinoma polmonare a piccole cellule ibrido non a piccole cellule
  3. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  4. In passato il trattamento antitumorale di qualsiasi eccezionale facilità di > CTCAE 2 livelli di tossicità
  5. Ccr<30 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault)
  6. insufficienza epatica： Tbil> 1,5×ULN ALT e AST> 2,5×ULN (Pazienti con metastasi epatiche>5×ULN) Fosfatasi alcalina>2,5×ULN (Pazienti con metastasi epatiche>5×ULN)
  7. Grave cardiopatia sintomatica
  8. Metastasi cerebrali sintomatiche
  9. Negli ultimi 5 anni sono stati o sono affetti da altri tipi istologici di tumore maligno
  10. Ci sono malattie sistemiche gravi o incontrollate
  11. Durante il periodo di studio è stata pianificata la radioterapia sulla lesione bersaglio
  12. Durante il periodo di studio, prevede di utilizzare altre terapie antineoplastiche
  13. Studio clinico sul trattamento di 30 giorni che inizia il periodo prima di partecipare a qualsiasi farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinazione con Erlotinib
Combinazione di erlotinib 150 mg qd con docetaxel 75 mg/m2 o pemetrexed 500 mg/m2
Droga: docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
Droga: pemetrexed
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: chemioterapia sequenziale per Erlotinib
docetaxel 75 mg/m2 o pemetrexed 500 mg/m2, dopo PD, erlotinib 150 mg una volta al giorno
Droga: docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 ivgtt D1
Droga: pemetrexed
pemetrexed 500mg/m2 ivgtt D1
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang J hua, PD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJH-Erlotinib-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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