Protocollo di differenza potenziale nasale (NPD) nella rinosinusite cronica
Secretagoghi del cloruro per la disfunzione CFTR acquisita nella rinosinusite cronica (protocollo NPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le misurazioni della differenza potenziale nasale (NPD) saranno condotte sui partecipanti. La misurazione NPD è un test bioelettrico del trasporto ionico CFTR-dipendente che è stato utilizzato in una varietà di protocolli progettati per rilevare la funzione CFTR. Verrà utilizzato un protocollo in 4 fasi. Le cavità nasali saranno perfuse in modo graduale con le seguenti soluzioni: 1) Soluzione di Ringer, 2) Soluzione di Ringer + amiloride 100μM, 3) Soluzione contenente basso Cl e 4) Basso contenuto di Cl + isoproterenolo ( 10 µM). La differenza di potenziale sarà monitorata nell'epitelio nasale in confronto ad un elettrodo a farfalla di riferimento riempito di agar posto nell'aspetto volare dell'avambraccio, e connesso tramite una cella a calomelano ad un voltmetro ad alta impedenza.
Dopo il posizionamento del ponte di riferimento sottocutaneo, la sonda nasale verrà fissata 1-3 cm all'interno del meato inferiore e fissata nella posizione più polarizzante. Ciascuna narice sarà quindi perfusa in sequenza con la soluzione Ringer. Tutti i tracciati della differenza di potenziale nasale saranno valutati indipendentemente da un singolo revisore.
Il ricercatore e un comitato interno composto da Gregory Fleming James Associate Scientists supervisioneranno la sicurezza dello studio. Il nostro comitato interno è un gruppo multidisciplinare composto da medici e subspecialisti che, collettivamente, hanno esperienza nel trattamento di pazienti con fibrosi cistica e altre malattie delle vie aeree nella conduzione di studi clinici randomizzati. La responsabilità primaria di questo comitato è proteggere la sicurezza e il benessere dei soggetti che acconsentono all'approvvigionamento da parte dello sperimentatore di tessuto residuo durante la procedura endoscopica del seno. I membri sono responsabili della revisione della condotta procedurale, inclusa l'acquisizione di consensi e materiali, per proteggere il benessere del paziente. Una revisione intermedia sulla sicurezza dei dati sarà condotta su base annuale. Il comitato sarà composto da almeno 3 membri con esperienza in sperimentazioni cliniche nelle malattie delle vie aeree. Durante la revisione annuale, saranno esaminate le questioni relative alla sicurezza e al processo di acquisizione di tessuti umani. Verranno redatte relazioni riassuntive di ogni riunione annuale che affronteranno le questioni relative all'approvvigionamento di tessuto o qualsiasi altra informazione ritenuta pertinente alla revisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Norma Miller, RN
- Numero di telefono: (205) 975-6169
- Email: ncmiller@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contatto:
- Norma Miller, RN
- Numero di telefono: (205) 975-6169
- Email: ncmiller@uabmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di ammissibilità dei pazienti sono concepiti per limitare l'arruolamento a individui sani e pazienti che hanno chiaramente una CRS basata sui criteri di associazione per la salute sinusale e allergica, ma che stanno sufficientemente bene (sia in termini di CRS che in termini di malattie concomitanti, come l'asma) per partecipare in modo sicuro alle procedure dello studio e fornire risultati interpretabili.
Criterio di inclusione:
UN. I pazienti con CRS saranno diagnosticati in base ai criteri oggettivi e basati sui sintomi di Sinus and Allergy Health Partnership come segue: i. La durata della malattia è qualificata da sintomi continui (≥ 2 fattori maggiori o almeno 1 fattore maggiore e 2 sintomi minori; Tabella 2) per ≥ 12 settimane consecutive o ≥ 12 settimane di reperti fisici. ii. Uno di questi segni di infiammazione deve essere presente e identificato in associazione con i sintomi in corso.
- Drenaggio nasale scolorito derivante dai passaggi nasali, polipi nasali o gonfiore polipoide come identificato all'esame fisico con endoscopia nasale.
- Edema o eritema del meato medio o della bolla etmoidale
- Eritema o edema generalizzato o localizzato. Se non coinvolge il meato medio o la bolla etmoidale, viene eseguita una TAC per confermare la diagnosi.
- La TC deve dimostrare un ispessimento della mucosa isolato o diffuso, alterazioni ossee, livelli di fluido aereo. B. Età ≥ 19 anni e Peso ≥ 50 kg c. Capacità di eseguire test NPD d. Test di gravidanza negativo (per donne in età fertile) e. Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Malattia acuta entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Storia di un attacco d'asma maggiore nei 2 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
- Modifica dei farmaci intranasali (incluso l'uso di corticosteroidi, cromolyn, atrovent, fenilefrina o ossimetazolina) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo, test anticorpale dell'epatite C o test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Emoglobina <10 gm/dL e Albumina sierica <2,5 g/dL.
- Funzionalità epatica anormale (ALT sierica, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma).
- Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma).
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di trapianto di organo solido o ematologico
- Storia di malattia autoimmune o granulomatosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza misurabile nella funzione CFTR
Lasso di tempo: Un anno
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Un aumento >-5 mV nella secrezione totale di cloruro (variazione di NPD in seguito a soluzione nominale di Cl + amiloride + isoproterenolo) è tipicamente indicato come prova di una differenza misurabile nella funzione del CFTR.
Verranno esaminati i risultati delle misurazioni di NPD tra pazienti con CRS e controlli sani.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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