Nasal Potential Difference (NPD)-protokoll vid kronisk rhinosinusit
Kloridsekretagoger för förvärvad CFTR-dysfunktion vid kronisk rhinosinusit (NPD-protokoll)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nasal Potential Difference (NPD)-mätningar kommer att utföras på deltagarna. NPD-mätningen är en bioelektrisk analys av CFTR-beroende jontransport som har använts i en mängd olika protokoll utformade för att detektera CFTR-funktion. Ett 4-stegsprotokoll kommer att användas. Näshålorna kommer att perfunderas på ett stegvis sätt med följande lösningar: 1) Ringers lösning, 2) Ringers lösning + amilorid 100 μM, 3) Låg-Cl-innehållande lösning och 4) Låg-Cl- + isoproterenol ( 10 µM). Potentialskillnaden kommer att övervakas i näsepitel i jämförelse med en agarfylld referensfjärilselektrod placerad i underarmens volaraspekt och ansluten via en kalomelcell till en högimpedansvoltmeter.
Efter placeringen av den subkutana referensbryggan kommer nässonden att fästas 1-3 cm inom den nedre meatus och säkras i position vid den mest polariserande positionen. Varje nare kommer sedan att perfunderas sekventiellt med Ringer-lösning. Alla spår av nasala potentialskillnader kommer att bedömas oberoende av en enda granskare.
Utredaren och en intern kommitté bestående av Gregory Fleming James Associate Scientists kommer att övervaka studiens säkerhet. Vår interna kommitté är en multidisciplinär grupp bestående av läkare och subspecialister som tillsammans har erfarenhet av att behandla patienter med cystisk fibros och andra luftvägssjukdomar vid genomförandet av randomiserade kliniska prövningar. Det primära ansvaret för denna kommitté är att skydda säkerheten och välfärden för försökspersoner som samtycker till utredarens tillvaratagande av kvarvarande vävnad under endoskopisk sinusprocedur. Medlemmar är ansvariga för att granska förfarandet, inklusive inhämtning av samtycke och material, för att skydda patientens välbefinnande. En interimistisk datasäkerhetsöversyn kommer att genomföras på årsbasis. Kommittén kommer att bestå av minst 3 ledamöter med erfarenhet av klinisk prövning av luftvägssjukdomar. Under den årliga granskningen kommer frågor som rör säkerheten och processen för att förvärva mänskliga vävnader att ses över. Sammanfattande rapporter från varje årsmöte kommer att utarbetas och kommer att ta upp frågor om tillvaratagande av vävnad eller annan information som anses vara relevant för granskningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Norma Miller, RN
- Telefonnummer: (205) 975-6169
- E-post: ncmiller@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Norma Miller, RN
- Telefonnummer: (205) 975-6169
- E-post: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patientkvalificeringskriterierna är utformade för att begränsa inskrivningen till friska individer och patienter som tydligt har CRS baserat på sinus- och allergihälsopartnerskapskriterier, men som är tillräckligt bra (både när det gäller CRS och när det gäller samtidig sjukdom, såsom astma) för att deltar säkert i studieprocedurer och ger tolkbara resultat.
Inklusionskriterier:
a. Patienter med CRS kommer att diagnostiseras enligt Sinus and Allergy Health Partnership symptombaserade och objektiva kriterier enligt följande: i. Sjukdomens varaktighet kvalificeras av kontinuerliga symtom (≥ 2 huvudfaktorer eller minst 1 huvudfaktor & 2 mindre symtom; Tabell 2) under ≥ 12 på varandra följande veckor eller ≥ 12 veckor av fysiska fynd. ii. Ett av dessa tecken på inflammation måste vara närvarande och identifieras i samband med pågående symtom.
- Missfärgat näsdränage som härrör från näsgångarna, näspolyper eller polypoid svullnad som identifierats vid fysisk undersökning med nasal endoskopi.
- Ödem eller erytem i mitten meatus eller etmoid bulla
- Generaliserat eller lokaliserat erytem eller ödem. Om det inte involverar mitten meatus eller ethmoid bulla, görs CT-skanning för att bekräfta en diagnos.
- CT-skanningen måste visa isolerad eller diffus slemhinneförtjockning, benförändringar, luftvätskenivåer. b. Ålder ≥ 19 år och vikt ≥ 50 kg c. Förmåga att utföra NPD-testning d. Negativt graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) e. Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom inom 2 veckor före start av studiebehandling.
- Historik av allvarliga astmaanfall inom 2 månader före start av studiebehandling.
- Byte av intranasala mediciner (inklusive användning av kortikosteroider, kromolyn, atrovent, fenylefrin eller oxymetazolin) inom 14 dagar före start av studiebehandling.
- Positivt ytantigen för hepatit B, antikroppstest för hepatit C eller test av humant immunbristvirus (HIV).
- Hemoglobin <10 gm/dL och serumalbumin <2,5 g/dL.
- Onormal leverfunktion (serum ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin >2 gånger övre normalgräns).
- Onormal njurfunktion (serumkreatinin >1,5 gånger övre normalgräns).
- Graviditet eller amning.
- Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation
- Historik av autoimmun eller granulomatös sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätbar skillnad i CFTR-funktion
Tidsram: Ett år
|
En >-5 mV ökning av total kloridutsöndring (förändring i NPD efter nominell Cl-lösning + amilorid + isoproterenol) betecknas vanligtvis som bevis på mätbar skillnad i CFTR-funktion.
Resultat av NPD-mätningar mellan CRS-patienter och friska kontroller kommer att undersökas.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .