Protocole de différence de potentiel nasal (NPD) dans la rhinosinusite chronique
Sécrétagogues de chlorure pour le dysfonctionnement acquis du CFTR dans la rhinosinusite chronique (protocole NPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des mesures de différence de potentiel nasal (NPD) seront effectuées sur les participants. La mesure NPD est un test bioélectrique du transport d'ions dépendant du CFTR qui a été utilisé dans une variété de protocoles conçus pour détecter la fonction CFTR. Un protocole en 4 étapes sera utilisé. Les cavités nasales seront perfusées par étapes avec les solutions suivantes : 1) solution de Ringer, 2) solution de Ringer + amiloride 100 μM, 3) solution à faible teneur en Cl et 4) solution à faible teneur en Cl + isoprotérénol ( 10 µM). La différence de potentiel sera surveillée dans l'épithélium nasal par rapport à une électrode papillon de référence remplie d'agar placée dans la face palmaire de l'avant-bras et connectée via une cellule au calomel à un voltmètre à haute impédance.
Après le placement du pont de référence sous-cutané, la sonde nasale sera fixée de 1 à 3 cm dans le méat inférieur et fixée en position à la position la plus polarisante. Chaque nare sera ensuite perfusé séquentiellement avec la solution Ringer. Tous les tracés de différence de potentiel nasal seront notés indépendamment par un seul examinateur.
L'investigateur et un comité interne composé de scientifiques associés Gregory Fleming James superviseront la sécurité de l'étude. Notre comité interne est un groupe multidisciplinaire composé de médecins et de sous-spécialistes qui, collectivement, ont de l'expérience dans le traitement de patients atteints de fibrose kystique et d'autres maladies des voies respiratoires dans la conduite d'essais cliniques randomisés. La principale responsabilité de ce comité est de protéger la sécurité et le bien-être des sujets consentant à l'obtention par l'investigateur de tissus restants au cours de la procédure endoscopique des sinus. Les membres sont chargés d'examiner la conduite procédurale, y compris l'obtention des consentements et des documents, afin de protéger le bien-être des patients. Un examen intermédiaire de la sécurité des données sera effectué chaque année. Le comité sera composé d'au moins 3 membres ayant une expérience des essais cliniques dans les maladies des voies respiratoires. Lors de l'examen annuel, les questions relatives à la sécurité et au processus d'acquisition de tissus humains seront examinées. Des rapports sommaires de chaque réunion annuelle seront préparés et répondront aux préoccupations concernant l'approvisionnement en tissus ou toute autre information jugée pertinente à l'examen.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norma Miller, RN
- Numéro de téléphone: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Norma Miller, RN
- Numéro de téléphone: 205-975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'éligibilité des patients sont conçus pour limiter l'inscription aux personnes en bonne santé et aux patients qui ont clairement un SRC sur la base des critères de partenariat de santé Sinus et Allergie, mais qui sont suffisamment bien (à la fois en termes de SRC et en termes de maladie concomitante, comme l'asthme) pour participer en toute sécurité aux procédures d'étude et fournir des résultats interprétables.
Critère d'intégration:
un. Les patients atteints de SRC seront diagnostiqués selon les critères objectifs et basés sur les symptômes du Sinus and Allergy Health Partnership comme suit : i. La durée de la maladie est qualifiée par des symptômes continus (≥ 2 facteurs majeurs ou au moins 1 facteur majeur et 2 symptômes mineurs ; Tableau 2) pendant ≥ 12 semaines consécutives ou ≥ 12 semaines de signes physiques. ii. L'un de ces signes d'inflammation doit être présent et identifié en association avec des symptômes persistants.
- Écoulement nasal décoloré provenant des voies nasales, de polypes nasaux ou d'un gonflement polypoïde identifié lors d'un examen physique avec endoscopie nasale.
- Œdème ou érythème du méat moyen ou de la bulle ethmoïdale
- Érythème ou œdème généralisé ou localisé. S'il n'implique pas le méat moyen ou la bulle ethmoïdale, un scanner est réalisé pour confirmer un diagnostic.
- La tomodensitométrie doit démontrer un épaississement muqueux isolé ou diffus, des modifications osseuses, des niveaux hydrohydriques. b. Âge ≥ 19 ans et poids ≥ 50 kg c. Capacité à effectuer des tests NPD d. Test de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer) e. Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Antécédents de crise d'asthme majeure dans les 2 mois précédant le début du traitement à l'étude.
- Modification des médicaments intranasaux (y compris l'utilisation de corticostéroïdes, de cromolyne, d'atrovent, de phényléphrine ou d'oxymétazoline) dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Antigène de surface de l'hépatite B positif, test d'anticorps anti-hépatite C ou test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Hémoglobine <10 g/dL et albumine sérique <2,5 g/dL.
- Fonction hépatique anormale (ALT sérique, AST, phosphatase alcaline ou bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale).
- Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
- Grossesse ou allaitement.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique
- Antécédents de maladie auto-immune ou granulomateuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence mesurable dans la fonction CFTR
Délai: Un ans
|
Une augmentation >-5 mV de la sécrétion totale de chlorure (changement de NPD après solution nominale de Cl- + amiloride + isoprotérénol) est généralement désignée comme preuve d'une différence mesurable dans la fonction CFTR.
Les résultats des mesures de NPD entre les patients CRS et les témoins sains seront examinés.
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .