- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02038166
Nasal Potential Difference (NPD) Protocol bij chronische rhinosinusitis
Chloride-secretagogen voor verworven CFTR-disfunctie bij chronische rhinosinusitis (NPD-protocol)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nasal Potential Difference (NPD) -metingen zullen worden uitgevoerd bij deelnemers. De NPD-meting is een bio-elektrische test van CFTR-afhankelijk ionentransport die is gebruikt in verschillende protocollen die zijn ontworpen om de CFTR-functie te detecteren. Er wordt gebruik gemaakt van een 4-stappenprotocol. De neusholten worden stapsgewijs geperfundeerd met de volgende oplossingen: 1) Ringer's oplossing, 2) Ringer's oplossing + amiloride 100μM, 3) Low-Cl-bevattende oplossing, en 4) Low-Cl- + isoproterenol ( 10 µM). Het potentiaalverschil zal worden gemonitord in het neusepitheel in vergelijking met een met agar gevulde vlinder-referentie-elektrode die in het handpalmgedeelte van de onderarm is geplaatst en via een calomelcel is verbonden met een voltmeter met hoge impedantie.
Na plaatsing van de subcutane referentiebrug wordt de neussonde 1-3 cm in de meatus inferior vastgezet en op de meest polariserende positie vastgezet. Elk neusgat wordt vervolgens achtereenvolgens geperfundeerd met Ringer-oplossing. Alle nasaal potentiaalverschil-tracings worden onafhankelijk gescoord door één recensent.
De onderzoeker en een interne commissie bestaande uit Gregory Fleming James Associate Scientists zullen toezien op de veiligheid van het onderzoek. Onze interne commissie is een multidisciplinaire groep bestaande uit artsen en subspecialisten die gezamenlijk ervaring hebben met de behandeling van patiënten met cystische fibrose en andere luchtwegaandoeningen bij het uitvoeren van gerandomiseerde klinische studies. De primaire verantwoordelijkheid van deze commissie is het beschermen van de veiligheid en het welzijn van proefpersonen die instemmen met de verkrijging van resterend weefsel door de onderzoeker tijdens de endoscopische sinusprocedure. Leden zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van procedureel gedrag, inclusief het verkrijgen van toestemmingen en materialen, om het welzijn van de patiënt te beschermen. Jaarlijks zal een tussentijdse veiligheidsbeoordeling van gegevens worden uitgevoerd. De commissie zal bestaan uit minimaal 3 leden met ervaring in klinische trials bij luchtwegaandoeningen. Tijdens de jaarlijkse beoordeling zullen kwesties met betrekking tot de veiligheid en het proces voor het verkrijgen van menselijke weefsels worden beoordeeld. Samenvattende rapporten van elke jaarlijkse vergadering zullen worden opgesteld en zullen zorgen over de verkrijging van weefsel of enige andere informatie die relevant wordt geacht voor de beoordeling behandelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Norma Miller, RN
- Telefoonnummer: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Norma Miller, RN
- Telefoonnummer: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De geschiktheidscriteria voor patiënten zijn bedoeld om inschrijving te beperken tot gezonde individuen en patiënten die duidelijk CRS hebben op basis van Sinus en Allergy gezondheidspartnerschapscriteria, maar die voldoende gezond zijn (zowel in termen van CRS als in termen van bijkomende ziekte, zoals astma) om veilig deelnemen aan onderzoeksprocedures en interpreteerbare resultaten opleveren.
Inclusiecriteria:
A. Patiënten met CRS zullen als volgt worden gediagnosticeerd volgens op symptomen gebaseerde en objectieve criteria van het Sinus and Allergy Health Partnership: i. De duur van de ziekte wordt gekwalificeerd door aanhoudende symptomen (≥ 2 belangrijke factoren of ten minste 1 belangrijke factor & 2 kleine symptomen; tabel 2) gedurende ≥ 12 opeenvolgende weken of ≥ 12 weken aan lichamelijke bevindingen. ii. Een van deze tekenen van ontsteking moet aanwezig zijn en geïdentificeerd worden in samenhang met aanhoudende symptomen.
- Verkleurde neusdrainage die voortkomt uit de neusholtes, neuspoliepen of zwelling van polypoïden, zoals vastgesteld bij lichamelijk onderzoek met nasale endoscopie.
- Oedeem of erytheem van de middelste gehoorgang of ethmoid bulla
- Gegeneraliseerd of gelokaliseerd erytheem of oedeem. Als het niet om de middelste gehoorgang of ethmoid bulla gaat, wordt een CT-scan uitgevoerd om een diagnose te bevestigen.
- De CT-scan moet geïsoleerde of diffuse slijmvliesverdikking, botveranderingen, lucht-vloeistofniveaus aantonen. B. Leeftijd ≥ 19 jaar en Gewicht ≥ 50 kg c. Mogelijkheid om NPD-testen uit te voeren d. Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) e. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
- Geschiedenis van een ernstige astma-aanval binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Verandering van intranasale medicatie (inclusief gebruik van corticosteroïden, cromolyn, atrovent, fenylefrine of oxymetazoline) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C-antilichaamtest of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test.
- Hemoglobine <10 g/dl en serumalbumine <2,5 g/dl.
- Abnormale leverfunctie (serum ALAT, ASAT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine > 2 keer bovengrens van normaal).
- Abnormale nierfunctie (serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte of granulomateuze aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetbaar verschil in CFTR-functie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een toename van >-5 mV in de totale chloridesecretie (verandering in NPD na nominale Cl-oplossing + amiloride + isoproterenol) wordt typisch aangeduid als bewijs van een meetbaar verschil in CFTR-functie.
Resultaten van NPD-metingen tussen CRS-patiënten en gezonde controles zullen worden onderzocht.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis
-
Region SkaneWervingChronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen | Chronische Rhinosinusitis Zonder NeuspoliepenZweden
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsVoltooid
-
Polyganics BVNAMSANog niet aan het wervenChronische Rhinosinusitis (CRS) met en zonder neuspoliepen | Chronische rhinosinusitis (CRS)
-
Pusan National University HospitalVoltooidChronische RhinosinusitisZuid -Korea
-
Washington University School of MedicineNog niet aan het werven
-
MedtronicWerving
-
Amin JaverNog niet aan het wervenChronische rhinosinusitis (CRS)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaVoltooidChronische Rhinosinusitis (Diagnose) | Chronische Rhinosinusitis Zonder NeuspoliepenItalië