Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasal Potential Difference (NPD) Protocol bij chronische rhinosinusitis

13 maart 2026 bijgewerkt door: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Chloride-secretagogen voor verworven CFTR-disfunctie bij chronische rhinosinusitis (NPD-protocol)

Het doel van deze studie is om te bepalen of verworven (gedeeltelijke) Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-deficiëntie substantieel bijdraagt ​​aan de pathogene mechanismen die ten grondslag liggen aan chronische rhinosinusitis (CRS), waardoor een gelokaliseerde omgeving ontstaat die de mucociliaire klaring (MCC) schaadt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nasal Potential Difference (NPD) -metingen zullen worden uitgevoerd bij deelnemers. De NPD-meting is een bio-elektrische test van CFTR-afhankelijk ionentransport die is gebruikt in verschillende protocollen die zijn ontworpen om de CFTR-functie te detecteren. Er wordt gebruik gemaakt van een 4-stappenprotocol. De neusholten worden stapsgewijs geperfundeerd met de volgende oplossingen: 1) Ringer's oplossing, 2) Ringer's oplossing + amiloride 100μM, 3) Low-Cl-bevattende oplossing, en 4) Low-Cl- + isoproterenol ( 10 µM). Het potentiaalverschil zal worden gemonitord in het neusepitheel in vergelijking met een met agar gevulde vlinder-referentie-elektrode die in het handpalmgedeelte van de onderarm is geplaatst en via een calomelcel is verbonden met een voltmeter met hoge impedantie.

Na plaatsing van de subcutane referentiebrug wordt de neussonde 1-3 cm in de meatus inferior vastgezet en op de meest polariserende positie vastgezet. Elk neusgat wordt vervolgens achtereenvolgens geperfundeerd met Ringer-oplossing. Alle nasaal potentiaalverschil-tracings worden onafhankelijk gescoord door één recensent.

De onderzoeker en een interne commissie bestaande uit Gregory Fleming James Associate Scientists zullen toezien op de veiligheid van het onderzoek. Onze interne commissie is een multidisciplinaire groep bestaande uit artsen en subspecialisten die gezamenlijk ervaring hebben met de behandeling van patiënten met cystische fibrose en andere luchtwegaandoeningen bij het uitvoeren van gerandomiseerde klinische studies. De primaire verantwoordelijkheid van deze commissie is het beschermen van de veiligheid en het welzijn van proefpersonen die instemmen met de verkrijging van resterend weefsel door de onderzoeker tijdens de endoscopische sinusprocedure. Leden zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van procedureel gedrag, inclusief het verkrijgen van toestemmingen en materialen, om het welzijn van de patiënt te beschermen. Jaarlijks zal een tussentijdse veiligheidsbeoordeling van gegevens worden uitgevoerd. De commissie zal bestaan ​​uit minimaal 3 leden met ervaring in klinische trials bij luchtwegaandoeningen. Tijdens de jaarlijkse beoordeling zullen kwesties met betrekking tot de veiligheid en het proces voor het verkrijgen van menselijke weefsels worden beoordeeld. Samenvattende rapporten van elke jaarlijkse vergadering zullen worden opgesteld en zullen zorgen over de verkrijging van weefsel of enige andere informatie die relevant wordt geacht voor de beoordeling behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten presenteren zich bij UAB voor evaluatie van CRS

Beschrijving

De geschiktheidscriteria voor patiënten zijn bedoeld om inschrijving te beperken tot gezonde individuen en patiënten die duidelijk CRS hebben op basis van Sinus en Allergy gezondheidspartnerschapscriteria, maar die voldoende gezond zijn (zowel in termen van CRS als in termen van bijkomende ziekte, zoals astma) om veilig deelnemen aan onderzoeksprocedures en interpreteerbare resultaten opleveren.

Inclusiecriteria:

A. Patiënten met CRS zullen als volgt worden gediagnosticeerd volgens op symptomen gebaseerde en objectieve criteria van het Sinus and Allergy Health Partnership: i. De duur van de ziekte wordt gekwalificeerd door aanhoudende symptomen (≥ 2 belangrijke factoren of ten minste 1 belangrijke factor & 2 kleine symptomen; tabel 2) gedurende ≥ 12 opeenvolgende weken of ≥ 12 weken aan lichamelijke bevindingen. ii. Een van deze tekenen van ontsteking moet aanwezig zijn en geïdentificeerd worden in samenhang met aanhoudende symptomen.

  1. Verkleurde neusdrainage die voortkomt uit de neusholtes, neuspoliepen of zwelling van polypoïden, zoals vastgesteld bij lichamelijk onderzoek met nasale endoscopie.
  2. Oedeem of erytheem van de middelste gehoorgang of ethmoid bulla
  3. Gegeneraliseerd of gelokaliseerd erytheem of oedeem. Als het niet om de middelste gehoorgang of ethmoid bulla gaat, wordt een CT-scan uitgevoerd om een ​​diagnose te bevestigen.
  4. De CT-scan moet geïsoleerde of diffuse slijmvliesverdikking, botveranderingen, lucht-vloeistofniveaus aantonen. B. Leeftijd ≥ 19 jaar en Gewicht ≥ 50 kg c. Mogelijkheid om NPD-testen uit te voeren d. Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) e. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ziekte binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  2. Geschiedenis van een ernstige astma-aanval binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  3. Verandering van intranasale medicatie (inclusief gebruik van corticosteroïden, cromolyn, atrovent, fenylefrine of oxymetazoline) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  4. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen-, hepatitis C-antilichaamtest of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test.
  5. Hemoglobine <10 g/dl en serumalbumine <2,5 g/dl.
  6. Abnormale leverfunctie (serum ALAT, ASAT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine > 2 keer bovengrens van normaal).
  7. Abnormale nierfunctie (serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal).
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Geschiedenis van solide orgaan- of hematologische transplantatie
  10. Geschiedenis van auto-immuunziekte of granulomateuze aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetbaar verschil in CFTR-functie
Tijdsspanne: Een jaar
Een toename van >-5 mV in de totale chloridesecretie (verandering in NPD na nominale Cl-oplossing + amiloride + isoproterenol) wordt typisch aangeduid als bewijs van een meetbaar verschil in CFTR-functie. Resultaten van NPD-metingen tussen CRS-patiënten en gezonde controles zullen worden onderzocht.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-100930005
  • 1K08HL107142-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis

Abonneren