만성 비부비동염에서 비강전위차(NPD) 프로토콜
만성 비부비동염에서 후천성 CFTR 기능 부전을 위한 염화물 분비촉진제(NPD 프로토콜)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비강 전위차(NPD) 측정은 참가자에게 실시됩니다. NPD 측정은 CFTR 기능을 감지하도록 설계된 다양한 프로토콜에 사용된 CFTR 의존성 이온 수송의 생체 전기 분석입니다. 4단계 프로토콜이 활용됩니다. 1) Ringer's solution, 2) Ringer's solution + amiloride 100μM, 3) Low-Cl-함유 용액, 4) Low-Cl- + isoproterenol( 10μM). 전위차는 팔뚝의 손바닥 부분에 배치되고 칼로멜 셀을 통해 고임피던스 전압계에 연결된 한천 충전 기준 나비 전극과 비교하여 비강 상피에서 모니터링됩니다.
피하 참조 브리지를 배치한 후 비강 탐침을 하비도 내 1-3cm에 고정하고 가장 극화되는 위치에 고정합니다. 그런 다음 각 콧구멍에 링거 용액을 순차적으로 주입합니다. 모든 비강 전위차 추적은 단일 검토자가 독립적으로 채점합니다.
조사관과 Gregory Fleming James Associate Scientists로 구성된 내부 위원회가 연구의 안전성을 감독할 것입니다. 우리의 내부 위원회는 무작위 임상 시험 수행에서 낭포성 섬유증 및 기타 기도 질환이 있는 환자를 치료한 경험이 있는 의사 및 하위 전문의로 구성된 다학제 그룹입니다. 이 위원회의 주요 책임은 부비동 내시경 시술 중 연구자의 잔여 조직 조달에 동의한 피험자의 안전과 복지를 보호하는 것입니다. 회원은 환자의 안녕을 보호하기 위해 동의 및 자료 획득을 포함하여 절차상의 행위를 검토할 책임이 있습니다. 중간 데이터 안전성 검토는 매년 실시됩니다. 위원회는 기도 질환에 대한 임상 시험 경험이 있는 3명 이상의 위원으로 구성됩니다. 연례 검토 기간 동안 인체 조직 획득을 위한 안전 및 프로세스와 관련된 문제가 검토됩니다. 각 연례 회의의 요약 보고서가 준비되고 검토와 관련된 것으로 간주되는 조직 또는 기타 정보 조달에 대한 우려 사항을 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norma Miller, RN
- 전화번호: (205) 975-6169
- 이메일: ncmiller@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Norma Miller, RN
- 전화번호: (205) 975-6169
- 이메일: ncmiller@uabmc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자 자격 기준은 부비동 및 알레르기 건강 파트너십 기준에 따라 CRS가 분명한 건강한 개인 및 환자로 등록을 제한하도록 설계되었습니다. 연구 절차에 안전하게 참여하고 해석 가능한 결과를 제공합니다.
포함 기준:
ㅏ. CRS 환자는 Sinus and Allergy Health Partnership 증상 기반 및 객관적 기준에 따라 다음과 같이 진단됩니다. i. 질병의 지속 기간은 ≥ 12주 연속 또는 ≥ 12주의 신체적 소견에 대한 지속적인 증상(≥ 2개의 주요 요인 또는 적어도 1개의 주요 요인 및 2개의 부증상; 표 2)에 의해 자격이 부여됩니다. ii. 이러한 염증 징후 중 하나가 존재하고 진행 중인 증상과 관련하여 식별되어야 합니다.
- 비강 내시경으로 신체 검사에서 확인된 비강, 비용종 또는 폴립종 종창에서 발생하는 변색된 비강 배수.
- 중비도 또는 사골수포의 부종 또는 홍반
- 전신 또는 국소 홍반 또는 부종. 중비도 또는 사골 수포가 포함되지 않은 경우 진단을 확인하기 위해 CT 스캔을 수행합니다.
- CT 스캔은 단독 또는 확산 점막 비후, 뼈 변화, 기류 수준을 입증해야 합니다. 비. 연령 ≥ 19세 및 체중 ≥ 50kg c. NPD 테스트 수행 능력 d. 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우) e. 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 2주 이내의 급성 질환.
- 연구 치료 시작 전 2개월 이내에 주요 천식 발작의 병력.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 비강내 약물(코르티코스테로이드, 크로몰린, 아트로벤트, 페닐에프린 또는 옥시메타졸린 사용 포함)의 변경.
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사.
- 헤모글로빈 <10gm/dL 및 혈청 알부민 <2.5g/dL.
- 비정상적인 간 기능(혈청 ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배).
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배).
- 임신 또는 모유 수유.
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 자가면역 또는 육아종성 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CFTR 기능의 측정 가능한 차이
기간: 1년
|
총 염화물 분비의 >-5mV 증가(명목 Cl-용액 + 아밀로라이드 + 이소프로테레놀에 따른 NPD의 변화)는 일반적으로 CFTR 기능의 측정 가능한 차이의 증거로 지정됩니다.
CRS 환자와 건강한 대조군 간의 NPD 측정 결과를 조사합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .