Nenäpotentiaaliero (NPD) -protokolla kroonisessa rinosinuiitissa
Kroonisen rinosinusiitin hankittua CFTR-häiriötä varten kloorieritystä lisäävät aineet (NPD-protokolla)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille suoritetaan nenäpotentiaalieron (NPD) mittaukset. NPD-mittaus on CFTR-riippuvaisen ionikuljetuksen biosähköinen määritys, jota on käytetty useissa protokollissa, jotka on suunniteltu havaitsemaan CFTR-toiminto. Käytetään 4-vaiheista protokollaa. Nenäontelot perfusoidaan vaiheittain seuraavilla liuoksilla: 1) Ringerin liuos, 2) Ringerin liuos + amiloridi 100 µM, 3) Vähä-Cl- sisältävä liuos ja 4) Low-Cl- + isoproterenoli ( 10 uM). Potentiaalieroa tarkkaillaan nenän epiteelissä verrattuna agarilla täytettyyn vertailuperhoselektrodiin, joka on sijoitettu kyynärvarren volaariseen osaan ja liitetty kalomelikennon kautta korkeaimpedanssiseen volttimittariin.
Ihonalaisen referenssisillan asettamisen jälkeen nenäanturi kiinnitetään 1-3 cm:n etäisyydelle alemmasta lihaksesta ja kiinnitetään polarisoivampaan kohtaan. Jokainen naru perfusoidaan sitten peräkkäin Ringer-liuoksella. Yksi arvioija pisteyttää kaikki nenäpotentiaalierojen jäljitykset itsenäisesti.
Tutkija ja sisäinen komitea, joka koostuu Gregory Fleming James Associate Scientists -tutkijoista, valvovat tutkimuksen turvallisuutta. Sisäinen toimikuntamme on monialainen ryhmä, joka koostuu lääkäreistä ja alaasiantuntijoista, joilla on kollektiivisesti kokemusta kystistä fibroosia ja muita hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden hoidosta satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suorittamisessa. Tämän komitean ensisijaisena tehtävänä on suojella sellaisten koehenkilöiden turvallisuutta ja hyvinvointia, jotka suostuvat tutkijan hankkimaan jäännöskudosta endoskooppisen poskiontelotoimenpiteen aikana. Jäsenet ovat vastuussa menettelytapojen tarkistamisesta, mukaan lukien suostumusten ja materiaalien hankkiminen, potilaan hyvinvoinnin suojelemiseksi. Väliaikainen tietoturvallisuusarviointi tehdään vuosittain. Komiteassa on vähintään kolme jäsentä, joilla on kokemusta hengitystiesairauksien kliinisistä tutkimuksista. Vuosikatsauksessa tarkastellaan ihmiskudosten hankinnan turvallisuuteen ja prosessiin liittyviä asioita. Jokaisesta vuosikokouksesta laaditaan yhteenvetoraportit, joissa käsitellään kudosten hankintaa koskevia huolenaiheita tai muita tarkastelun kannalta oleellisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Norma Miller, RN
- Puhelinnumero: (205) 975-6169
- Sähköposti: ncmiller@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Norma Miller, RN
- Puhelinnumero: (205) 975-6169
- Sähköposti: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden kelpoisuuskriteerit on suunniteltu rajoittamaan terveisiin henkilöihin ja potilaisiin, joilla on selkeästi poskiontelo- ja allergiaterveyskumppanuuskriteerien perusteella CRS, mutta jotka ovat riittävän hyvin (sekä CRS:n että samanaikaisten sairauksien, kuten astman) suhteen. osallistua turvallisesti tutkimustoimenpiteisiin ja tuottaa tulkittavia tuloksia.
Sisällyttämiskriteerit:
a. CRS-potilaat diagnosoidaan Sinus and Allergy Health Partnershipin oirepohjaisten ja objektiivisten kriteerien mukaisesti seuraavasti: i. Sairauden kesto määritetään jatkuvilla oireilla (≥ 2 päätekijää tai vähintään 1 päätekijä & 2 vähäistä oiretta; taulukko 2) ≥ 12 peräkkäisen viikon ajan tai ≥ 12 viikon fyysiset löydökset. ii. Yksi näistä tulehduksen oireista on oltava läsnä ja tunnistettava jatkuvien oireiden yhteydessä.
- Nenän värjäytyminen, joka johtuu nenäkäytävästä, nenäpolyypeistä tai polypoidisesta turvotuksesta, joka on todettu fyysisessä tutkimuksessa nenän endoskopialla.
- Keskimyrskyn turvotus tai punoitus tai etmoid bulla
- Yleistynyt tai paikallinen punoitus tai turvotus. Jos se ei koske keskimyrskyä tai etmoid bullaa, suoritetaan CT-skannaus diagnoosin vahvistamiseksi.
- TT-skannauksen tulee osoittaa limakalvon eristetty tai diffuusi paksuuntuminen, luun muutokset, ilma-nestetasot. b. Ikä ≥ 19 vuotta ja paino ≥ 50 kg c. Kyky suorittaa NPD-testaus d. Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) e. Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempi vakava astmakohtaus 2 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muutos intranasaalisissa lääkkeissä (mukaan lukien kortikosteroidien, kromolynin, atroventin, fenyyliefriinin tai oksimetatsoliinin käyttö) 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-ainetesti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi.
- Hemoglobiini <10 g/dl ja seerumin albumiini <2,5 g/dl.
- Epänormaali maksan toiminta (seerumin ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja).
- Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
- Raskaus tai imetys.
- Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot
- Aiempi autoimmuuni- tai granulomatoottinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattavissa oleva ero CFTR-toiminnossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yli -5 mV lisääntynyt kokonaiskloridieritys (muutos NPD:ssä nimellisen Cl-liuoksen + amiloridin + isoproterenolin jälkeen) on tyypillisesti todisteena mitattavissa olevasta erosta CFTR:n toiminnassa.
NPD-mittausten tulokset CRS-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä tutkitaan.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .