Protocolo de diferencia de potencial nasal (NPD) en rinosinusitis crónica
Secretagogos de cloruro para la disfunción CFTR adquirida en la rinosinusitis crónica (Protocolo NPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizarán mediciones de diferencia de potencial nasal (NPD) en los participantes. La medición de NPD es un ensayo bioeléctrico del transporte de iones dependiente de CFTR que se ha utilizado en una variedad de protocolos diseñados para detectar la función de CFTR. Se utilizará un protocolo de 4 pasos. Las cavidades nasales se perfundirán paso a paso con las siguientes soluciones: 1) solución de Ringer, 2) solución de Ringer + amilorida 100 μM, 3) solución que contiene bajo contenido de Cl y 4) solución de bajo contenido de Cl + isoproterenol ( 10 µM). La diferencia de potencial se controlará en el epitelio nasal en comparación con un electrodo de mariposa de referencia lleno de agar colocado en la cara volar del antebrazo y conectado a través de una celda de calomelanos a un voltímetro de alta impedancia.
Después de colocar el puente de referencia subcutáneo, la sonda nasal se asegurará de 1 a 3 cm dentro del meato inferior y se asegurará en la posición más polarizada. Luego, cada orificio nasal se perfundirá secuencialmente con solución de Ringer. Todos los trazados de diferencia de potencial nasal serán calificados de forma independiente por un solo revisor.
El investigador y un comité interno compuesto por los científicos asociados de Gregory Fleming James supervisarán la seguridad del estudio. Nuestro comité interno es un grupo multidisciplinario compuesto por médicos y subespecialistas que, en conjunto, tienen experiencia en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística y otras enfermedades de las vías respiratorias en la realización de ensayos clínicos aleatorios. La responsabilidad principal de este comité es proteger la seguridad y el bienestar de los sujetos que dan su consentimiento para que el investigador obtenga tejido remanente durante el procedimiento endoscópico de los senos paranasales. Los miembros son responsables de revisar la conducta del procedimiento, incluida la adquisición de consentimientos y materiales, para proteger el bienestar del paciente. Anualmente se realizará una revisión provisional de la seguridad de los datos. El comité estará compuesto por al menos 3 miembros con experiencia en ensayos clínicos en enfermedades de las vías respiratorias. Durante la revisión anual, se revisarán las cuestiones relacionadas con la seguridad y el proceso para adquirir tejidos humanos. Se prepararán informes resumidos de cada reunión anual y se abordarán las inquietudes sobre la adquisición de tejido o cualquier otra información que se considere pertinente para la revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Norma Miller, RN
- Número de teléfono: (205) 975-6169
- Correo electrónico: ncmiller@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Norma Miller, RN
- Número de teléfono: (205) 975-6169
- Correo electrónico: ncmiller@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de elegibilidad de los pacientes están diseñados para limitar la inscripción a personas sanas y pacientes que claramente tienen CRS según los criterios de la asociación de salud Sinusitis y Alergia, pero que están lo suficientemente bien (tanto en términos de CRS como en términos de enfermedades concomitantes, como el asma) para participar de forma segura en los procedimientos del estudio y proporcionar resultados interpretables.
Criterios de inclusión:
a. Los pacientes con CRS serán diagnosticados de acuerdo con los criterios objetivos y basados en síntomas de Sinus and Allergy Health Partnership de la siguiente manera: i. La duración de la enfermedad se califica por síntomas continuos (≥ 2 factores principales o al menos 1 factor principal y 2 síntomas menores; Tabla 2) durante ≥ 12 semanas consecutivas o ≥ 12 semanas de hallazgos físicos. ii. Uno de estos signos de inflamación debe estar presente e identificado en asociación con síntomas continuos.
- Drenaje nasal decolorado que surge de las fosas nasales, pólipos nasales o inflamación polipoide identificada en el examen físico con endoscopia nasal.
- Edema o eritema del meato medio o bulla etmoidal
- Eritema o edema generalizado o localizado. Si no involucra el meato medio o la bulla etmoidal, se realiza una tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico.
- La tomografía computarizada debe demostrar engrosamiento mucoso aislado o difuso, cambios óseos, niveles hidroaéreos. b. Edad ≥ 19 años y Peso ≥ 50 kg c. Capacidad para realizar pruebas NPD d. Prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil) e. Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de un ataque de asma importante en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cambio en los medicamentos intranasales (incluido el uso de corticosteroides, cromolín, atrovent, fenilefrina u oximetazolina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, prueba de anticuerpos contra la hepatitis C o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hemoglobina <10 g/dL y albúmina sérica <2,5 g/dL.
- Función hepática anormal (ALT sérica, AST, fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal).
- Función renal anormal (creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal).
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico
- Antecedentes de trastorno autoinmune o granulomatoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia medible en la función CFTR
Periodo de tiempo: Un año
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Un aumento de >-5 mV en la secreción total de cloruro (cambio en NPD después de la solución nominal de Cl- + amilorida + isoproterenol) generalmente se designa como evidencia de una diferencia medible en la función de CFTR.
Se examinarán los resultados de las mediciones de NPD entre pacientes con CRS y controles sanos.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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