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慢性鼻窦炎的鼻电位差 (NPD) 方案

2026年3月13日 更新者：Brad Woodworth, MD、University of Alabama at Birmingham

慢性鼻窦炎获得性 CFTR 功能障碍的氯化物促分泌剂（NPD 方案）

本研究的目的是确定获得性（部分）囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 缺乏是否对慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 的潜在致病机制有实质性贡献，从而产生损害粘膜纤毛清除 (MCC) 的局部环境。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

将对参与者进行鼻电位差 (NPD) 测量。 NPD 测量是 CFTR 依赖性离子传输的生物电测定，已用于旨在检测 CFTR 功能的各种协议中。 将使用 4 步协议。 鼻腔将逐步灌注以下溶液：1) 林格溶液，2) 林格溶液 + 阿米洛利 100μM，3) 低氯溶液，以及 4) 低氯 + 异丙肾上腺素 ( 10 µM）。 与放置在前臂掌侧并通过甘汞电池连接到高阻抗电压表的琼脂填充参考蝴蝶电极相比，将在鼻上皮中监测电位差。

放置皮下参考桥后，鼻探头将固定在下鼻道内 1-3 厘米处，并固定在最偏光的位置。 然后每个鼻孔将依次灌注林格溶液。 所有鼻腔电位差描记将由一位审核员独立评分。

调查员和由 Gregory Fleming James 副科学家组成的内部委员会将监督研究的安全性。 我们的内部委员会是一个多学科小组，由医师和专科医生组成，他们在随机临床试验中共同拥有治疗囊性纤维化和其他气道疾病患者的经验。 该委员会的主要职责是保护同意研究者在内窥镜鼻窦手术过程中获取残余组织的受试者的安全和福利。 成员负责审查程序行为，包括获得同意和材料，以保护患者的健康。 中期数据安全审查将每年进行一次。 委员会将由至少3名具有气道疾病临床试验经验的成员组成。 在年度审查期间，将审查与获取人体组织的安全性和过程有关的问题。 每次年会的总结报告都将准备好，并将解决对组织采购的担忧或被认为与审查相关的任何其他信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

到 UAB 评估 CRS 的患者

描述

患者资格标准旨在限制健康个体和根据鼻窦炎和过敏健康伙伴关系标准明确患有 CRS，但足够健康（无论是 CRS 还是伴随疾病，如哮喘）的患者安全地参与研究程序并提供可解释的结果。

纳入标准：

A。 CRS 患者将根据以下基于鼻窦炎和过敏健康伙伴关系症状的客观标准进行诊断： i.疾病持续时间由连续症状（≥ 2 个主要因素或至少 1 个主要因素和 2 个次要症状；表 2）连续 ≥ 12 周或≥ 12 周的体格检查结果限定。 二. 这些炎症迹象之一必须存在并与持续的症状相关联。

  1. 由鼻道、鼻息肉或息肉样肿胀引起的鼻腔流出物变色，经鼻内窥镜检查发现。
  2. 中鼻道或筛窦水肿或红斑
  3. 全身性或局部性红斑或水肿。 如果不累及中鼻道或筛大泡，则进行CT扫描以明确诊断。
  4. CT 扫描必须显示孤立或弥漫性粘膜增厚、骨骼变化、气液平面。 b. 年龄 ≥ 19 岁且体重 ≥ 50 公斤 c. 执行 NPD 测试的能力 d. 妊娠试验阴性（针对有生育能力的女性） e．书面知情同意书

排除标准：

  1. 研究治疗开始前 2 周内患急性病。
  2. 研究治疗开始前 2 个月内有严重哮喘发作史。
  3. 在研究治疗开始前 14 天内改变鼻内用药（包括使用皮质类固醇、色甘酸、atrovent、去氧肾上腺素或羟甲唑啉）。
  4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体测试或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 测试呈阳性。
  5. 血红蛋白 <10 gm/dL 和血清白蛋白 <2.5 g/dL。
  6. 肝功能异常（血清 ALT、AST、碱性磷酸酶或总胆红素 > 正常上限的 2 倍）。
  7. 肾功能异常（血清肌酐>正常上限的1.5倍）。
  8. 怀孕或哺乳。
  9. 实体器官或血液移植史
  10. 自身免疫性疾病或肉芽肿病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CFTR 函数的可测量差异
大体时间：一年
总氯化物分泌增加 >-5 mV（标称 Cl-溶液 + 阿米洛利 + 异丙肾上腺素后 NPD 的变化）通常被指定为 CFTR 功能可测量差异的证据。 将检查 CRS 患者和健康对照之间的 NPD 测量结果。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Brad Woodworth, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月14日

首次发布 (估计的)

2014年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-100930005
  • 1K08HL107142-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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