Nasal Potential Difference (NPD)-protokoll ved kronisk rhinosinusitt
Kloridsekretagoger for ervervet CFTR-dysfunksjon ved kronisk rhinosinusitt (NPD-protokoll)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nasal Potential Difference (NPD)-målinger vil bli utført på deltakerne. NPD-målingen er en bioelektrisk analyse av CFTR-avhengig ionetransport som har blitt brukt i en rekke protokoller designet for å oppdage CFTR-funksjon. En 4-trinns protokoll vil bli brukt. Nesehulene vil bli perfusert på en trinnvis måte med følgende løsninger: 1) Ringers løsning, 2) Ringers løsning + amilorid 100μM, 3) Lav-Cl-holdig løsning, og 4) Lav-Cl- + isoproterenol ( 10 uM). Potensialforskjellen vil bli overvåket i neseepitel sammenlignet med en agarfylt referansesommerfuglelektrode plassert i det volare aspektet av underarmen, og koblet via en kalomelcelle til et voltmeter med høy impedans.
Etter plassering av den subkutane referansebroen, vil nesesonden festes 1-3 cm innenfor den nedre meatus og festes i posisjon ved den mest polariserende posisjonen. Hver nare vil deretter bli sekvensielt perfusert med Ringer-løsning. Alle nesepotensialforskjellssporing vil bli skåret uavhengig av en enkelt anmelder.
Etterforskeren og en intern komité bestående av Gregory Fleming James Associate Scientists vil overvåke sikkerheten til studien. Vår interne komité er en tverrfaglig gruppe bestående av leger og subspesialister som til sammen har erfaring med behandling av pasienter med cystisk fibrose og annen luftveissykdom ved gjennomføring av randomiserte kliniske studier. Hovedansvaret til denne komiteen er å beskytte sikkerheten og velferden til forsøkspersoner som samtykker til etterforskerens anskaffelse av restvev under endoskopisk sinusprosedyre. Medlemmene er ansvarlige for å gjennomgå prosedyreatferd, inkludert innhenting av samtykker og materialer, for å beskytte pasientens velvære. En midlertidig datasikkerhetsgjennomgang vil bli utført på årsbasis. Komiteen vil bestå av minst 3 medlemmer med erfaring fra klinisk utprøving innen luftveissykdommer. Under den årlige gjennomgangen vil spørsmål knyttet til sikkerheten og prosessen for å anskaffe humant vev bli gjennomgått. Sammendragsrapporter fra hvert årsmøte vil bli utarbeidet og vil ta opp bekymringer om anskaffelse av vev eller annen informasjon som anses relevant for gjennomgangen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norma Miller, RN
- Telefonnummer: (205) 975-6169
- E-post: ncmiller@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Norma Miller, RN
- Telefonnummer: 205-975-6169
- E-post: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientkvalifikasjonskriteriene er utformet for å begrense registreringen til friske individer og pasienter som tydelig har CRS basert på sinus- og allergihelsepartnerskapskriterier, men som er tilstrekkelig friske (både når det gjelder CRS og når det gjelder samtidig sykdom, som astma) til å delta trygt i studieprosedyrer og gi tolkbare resultater.
Inklusjonskriterier:
en. Pasienter med CRS vil bli diagnostisert i henhold til Sinus and Allergy Health Partnership symptombaserte og objektive kriterier som følger: i. Sykdomsvarigheten er kvalifisert av kontinuerlige symptomer (≥ 2 hovedfaktorer eller minst 1 hovedfaktor og 2 mindre symptomer; Tabell 2) i ≥ 12 påfølgende uker eller ≥ 12 uker med fysiske funn. ii. Ett av disse tegnene på betennelse må være tilstede og identifiseres i forbindelse med pågående symptomer.
- Misfarget nesedrenasje som oppstår fra nesegangene, nesepolypper eller polypoid hevelse som identifisert ved fysisk undersøkelse med neseendoskopi.
- Ødem eller erytem i den midterste meatus eller ethmoid bulla
- Generalisert eller lokalisert erytem eller ødem. Hvis det ikke involverer den midterste meatus eller ethmoid bulla, utføres CT-skanning for å bekrefte en diagnose.
- CT-skanningen må vise isolert eller diffus slimhinnefortykkelse, beinforandringer, luftvæskenivåer. b. Alder ≥ 19 år og vekt ≥ 50 kg c. Evne til å utføre OD-testing d. Negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder) e. Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom innen 2 uker før oppstart av studiebehandling.
- Anamnese med alvorlig astmaanfall innen 2 måneder før start av studiebehandling.
- Endring i intranasale medisiner (inkludert bruk av kortikosteroider, kromolyn, atrovent, fenylefrin eller oksymetazolin) innen 14 dager før start av studiebehandling.
- Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistofftest eller test for humant immunsviktvirus (HIV).
- Hemoglobin <10 g/dL og serumalbumin <2,5 g/dL.
- Unormal leverfunksjon (serum ALT, ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense).
- Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense).
- Graviditet eller amming.
- Historie med solid organ- eller hematologisk transplantasjon
- Anamnese med autoimmun eller granulomatøs lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målbar forskjell i CFTR-funksjon
Tidsramme: Ett år
|
En >-5 mV økning i total kloridsekresjon (endring i NPD etter nominell Cl-løsning + amilorid + isoproterenol) er typisk utpekt som bevis på målbar forskjell i CFTR-funksjon.
Resultater av NPD-målinger mellom CRS-pasienter og friske kontroller vil bli undersøkt.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .