Nasal Potential Difference (NPD) protokol ved kronisk rhinosinusitis
Kloridsekretagoger for erhvervet CFTR-dysfunktion ved kronisk rhinosinusitis (NPD-protokol)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nasal Potential Difference (NPD) målinger vil blive udført på deltagere. NPD-målingen er et bioelektrisk assay af CFTR-afhængig iontransport, der er blevet brugt i en række forskellige protokoller designet til at detektere CFTR-funktion. En 4-trins protokol vil blive brugt. Næsehulerne vil blive perfunderet på en trinvis måde med følgende opløsninger: 1) Ringers opløsning, 2) Ringers opløsning + amilorid 100μM, 3) Lav-Cl-holdig opløsning og 4) Lav-Cl- + isoproterenol ( 10 µM). Potentialforskellen vil blive overvåget i nasalt epitel sammenlignet med en agarfyldt referencesommerfugleelektrode placeret i det volære aspekt af underarmen og forbundet via en calomelcelle til et højimpedansvoltmeter.
Efter placering af den subkutane referencebro vil næsesonden blive fastgjort 1-3 cm inden for den nedre meatus og fastgjort i position ved den mest polariserende position. Hver nare vil derefter blive sekventielt perfunderet med Ringer-opløsning. Alle sporing af nasale potentielle forskelle vil blive bedømt uafhængigt af en enkelt anmelder.
Efterforskeren og en intern komité bestående af Gregory Fleming James Associate Scientists vil overvåge undersøgelsens sikkerhed. Vores interne udvalg er en tværfaglig gruppe bestående af læger og subspecialister, som tilsammen har erfaring med behandling af patienter med cystisk fibrose og andre luftvejssygdomme i udførelse af randomiserede kliniske forsøg. Dette udvalgs primære ansvar er at beskytte sikkerheden og velfærden for forsøgspersoner, der giver samtykke til investigatorens udtagning af restvæv under endoskopisk sinusprocedure. Medlemmer er ansvarlige for at gennemgå proceduremæssig adfærd, herunder erhvervelse af samtykker og materialer, for at beskytte patientens velbefindende. En foreløbig datasikkerhedsgennemgang vil blive gennemført på årsbasis. Udvalget vil bestå af mindst 3 medlemmer med kliniske forsøgserfaring i luftvejssygdomme. Under den årlige gennemgang vil spørgsmål vedrørende sikkerheden og processen for erhvervelse af humant væv blive gennemgået. Sammenfattende rapporter fra hvert årsmøde vil blive udarbejdet og vil behandle bekymringer om udtagning af væv eller enhver anden information, der anses for at være relevant for gennemgangen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Norma Miller, RN
- Telefonnummer: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Norma Miller, RN
- Telefonnummer: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientkvalifikationskriterierne er designet til at begrænse tilmeldingen til raske individer og patienter, som klart har CRS baseret på sinus- og allergisundhedspartnerskabskriterier, men som er tilstrækkeligt raske (både med hensyn til CRS og med hensyn til samtidig sygdom, såsom astma) til at deltage sikkert i undersøgelsesprocedurer og give fortolkelige resultater.
Inklusionskriterier:
en. Patienter med CRS vil blive diagnosticeret i henhold til Sinus and Allergy Health Partnership symptombaserede og objektive kriterier som følger: i. Sygdommens varighed kvalificeres af vedvarende symptomer (≥ 2 hovedfaktorer eller mindst 1 hovedfaktor & 2 mindre symptomer; tabel 2) i ≥ 12 på hinanden følgende uger eller ≥ 12 uger med fysiske fund. ii. Et af disse tegn på betændelse skal være til stede og identificeres i forbindelse med vedvarende symptomer.
- Misfarvet næsedrænage som følge af næsepassager, næsepolypper eller polypoid hævelse som identificeret ved fysisk undersøgelse med nasal endoskopi.
- Ødem eller erytem i den midterste meatus eller ethmoid bulla
- Generaliseret eller lokaliseret erytem eller ødem. Hvis det ikke involverer den midterste meatus eller ethmoid bulla, udføres CT-scanning for at bekræfte en diagnose.
- CT-scanningen skal påvise isoleret eller diffus slimhindefortykkelse, knogleforandringer, luftvæskeniveauer. b. Alder ≥ 19 år og vægt ≥ 50 kg c. Evne til at udføre NPD-testning d. Negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) e. Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom inden for 2 uger før start af studiebehandling.
- Anamnese med større astmaanfald inden for 2 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
- Ændring af intranasal medicin (inklusive brug af kortikosteroider, cromolyn, atrovent, phenylephrin eller oxymetazolin) inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
- Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoftest eller human immundefektvirus (HIV) test.
- Hæmoglobin <10 gm/dL og serumalbumin <2,5 g/dL.
- Unormal leverfunktion (serum ALT, ASAT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin >2 gange øvre normalgrænse).
- Unormal nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 gange øvre normalgrænse).
- Graviditet eller amning.
- Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation
- Anamnese med autoimmun eller granulomatøs lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målbar forskel i CFTR-funktion
Tidsramme: Et år
|
En >-5 mV stigning i total chloridsekretion (ændring i NPD efter nominel Cl-opløsning + amilorid + isoproterenol) betegnes typisk som bevis på målelig forskel i CFTR-funktion.
Resultater af NPD-målinger mellem CRS-patienter og raske kontroller vil blive undersøgt.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinosinusitis
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
MedtronicRekruttering
-
Amin JaverIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKronisk rhinosinusitis (diagnose) | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperItalien