Nasenpotentialdifferenz (NPD)-Protokoll bei chronischer Rhinosinusitis
Chloride Secretagogues for Acquired CFTR Dysfunction in Chronic Rhinosinusitis (NPD Protocol)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An den Teilnehmern werden Messungen der nasalen Potenzialdifferenz (NPD) durchgeführt. Die NPD-Messung ist ein bioelektrischer Assay des CFTR-abhängigen Ionentransports, der in einer Vielzahl von Protokollen zum Nachweis der CFTR-Funktion verwendet wurde. Es wird ein 4-Stufen-Protokoll verwendet. Die Nasenhöhlen werden schrittweise mit den folgenden Lösungen perfundiert: 1) Ringer-Lösung, 2) Ringer-Lösung + Amilorid 100 μM, 3) Cl-arme Lösung und 4) Cl-arme Lösung + Isoproterenol ( 10 µM). Die Potentialdifferenz wird im Nasenepithel im Vergleich zu einer mit Agar gefüllten Schmetterlings-Referenzelektrode überwacht, die in der volaren Seite des Unterarms platziert und über eine Kalomelzelle mit einem Hochimpedanz-Voltmeter verbunden ist.
Nach der Platzierung der subkutanen Referenzbrücke wird die Nasensonde 1-3 cm innerhalb des unteren Gehörgangs befestigt und an der polarisierendsten Position in Position gehalten. Jede Nasenöffnung wird dann nacheinander mit Ringer-Lösung perfundiert. Alle nasalen Potenzialdifferenzkurven werden unabhängig von einem einzigen Gutachter bewertet.
Der Prüfarzt und ein internes Komitee bestehend aus Gregory Fleming James Associate Scientists werden die Sicherheit der Studie überwachen. Unser internes Komitee ist eine multidisziplinäre Gruppe, bestehend aus Ärzten und Subspezialisten, die zusammen Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose und anderen Atemwegserkrankungen bei der Durchführung randomisierter klinischer Studien haben. Die Hauptverantwortung dieses Ausschusses besteht darin, die Sicherheit und das Wohlergehen der Probanden zu schützen, die der Entnahme von Restgewebe durch den Prüfarzt während des endoskopischen Eingriffs an den Nasennebenhöhlen zustimmen. Die Mitglieder sind verantwortlich für die Überprüfung der Verfahrensführung, einschließlich des Erwerbs von Einwilligungen und Materialien, um das Wohlergehen der Patienten zu schützen. Eine Zwischenüberprüfung der Datensicherheit wird jährlich durchgeführt. Das Komitee besteht aus mindestens 3 Mitgliedern mit Erfahrung in klinischen Studien zu Atemwegserkrankungen. Während der jährlichen Überprüfung werden Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit und dem Verfahren zur Gewinnung von menschlichem Gewebe überprüft. Zusammenfassende Berichte von jeder Jahrestagung werden erstellt und gehen auf Bedenken hinsichtlich der Beschaffung von Gewebe oder anderen Informationen ein, die für die Überprüfung als relevant erachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Norma Miller, RN
- Telefonnummer: (205) 975-6169
- E-Mail: ncmiller@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Norma Miller, RN
- Telefonnummer: (205) 975-6169
- E-Mail: ncmiller@uabmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Zulassungskriterien für Patienten sind darauf ausgelegt, die Aufnahme auf gesunde Personen und Patienten zu beschränken, die basierend auf den Kriterien der Gesundheitspartnerschaft für Nebenhöhlen und Allergien eindeutig CRS haben, denen es aber (sowohl in Bezug auf CRS als auch in Bezug auf Begleiterkrankungen wie Asthma) gut geht sicher an Studienverfahren teilnehmen und interpretierbare Ergebnisse liefern.
Einschlusskriterien:
A. Patienten mit CRS werden gemäß den symptombasierten und objektiven Kriterien der Sinus and Allergy Health Partnership wie folgt diagnostiziert: i. Die Krankheitsdauer wird durch kontinuierliche Symptome (≥ 2 Hauptfaktoren oder mindestens 1 Hauptfaktor und 2 Nebensymptome; Tabelle 2) für ≥ 12 aufeinanderfolgende Wochen oder ≥ 12 Wochen körperlicher Befunde qualifiziert. ii. Eines dieser Entzündungszeichen muss vorhanden sein und in Verbindung mit anhaltenden Symptomen identifiziert werden.
- Verfärbte Nasendrainage aus den Nasengängen, Nasenpolypen oder polypoide Schwellung, wie bei der körperlichen Untersuchung mit Nasenendoskopie festgestellt.
- Ödem oder Erythem des mittleren Nasengangs oder der Bulla ethmoidalis
- Generalisiertes oder lokalisiertes Erythem oder Ödem. Wenn es nicht den mittleren Gehörgang oder die Bulla ethmoidalis betrifft, wird ein CT-Scan durchgeführt, um eine Diagnose zu bestätigen.
- Der CT-Scan muss isolierte oder diffuse Schleimhautverdickungen, Knochenveränderungen, Luft-Flüssigkeits-Spiegel zeigen. B. Alter ≥ 19 Jahre und Gewicht ≥ 50 kg c. Fähigkeit zur Durchführung von NPD-Tests d. Negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) e. Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Vorgeschichte eines schweren Asthmaanfalls innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
- Änderung der intranasalen Medikation (einschließlich der Verwendung von Kortikosteroiden, Cromolyn, Atrovent, Phenylephrin oder Oxymetazolin) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörpertest oder Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Hämoglobin < 10 g/dl und Serumalbumin < 2,5 g/dl.
- Abnormale Leberfunktion (Serum-ALT, AST, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation
- Vorgeschichte einer Autoimmun- oder granulomatösen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messbarer Unterschied in der CFTR-Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Anstieg der Gesamtchloridsekretion um > -5 mV (Änderung der NPD nach nominaler Cl-Lösung + Amilorid + Isoproterenol) wird typischerweise als Beweis für einen messbaren Unterschied in der CFTR-Funktion bezeichnet.
Ergebnisse von NPD-Messungen zwischen CRS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen werden untersucht.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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