Protokół nosowej różnicy potencjałów (NPD) w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych
Wydzielanie chlorków w przypadku nabytej dysfunkcji CFTR w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych (protokół NPD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na uczestnikach zostaną przeprowadzone pomiary nosowej różnicy potencjałów (NPD). Pomiar NPD jest bioelektrycznym testem transportu jonów zależnym od CFTR, który był używany w różnych protokołach zaprojektowanych do wykrywania funkcji CFTR. Zastosowany zostanie protokół 4 kroków. Jamy nosowe będą perfundowane w sposób stopniowy następującymi roztworami: 1) Roztwór Ringera, 2) Roztwór Ringera + amiloryd 100 µM, 3) Roztwór o niskiej zawartości Cl- i 4) Izoproterenol o niskiej zawartości Cl- + ( 10 uM). Różnica potencjałów będzie monitorowana w nabłonku nosa w porównaniu z referencyjną elektrodą motylkową wypełnioną agarem, umieszczoną w dłoniowej części przedramienia i podłączoną przez ogniwo kalomelowe do woltomierza o wysokiej impedancji.
Po umieszczeniu podskórnego mostka referencyjnego sonda nosowa zostanie umocowana 1-3 cm w obrębie przewodu dolnego i umocowana w pozycji najbardziej polaryzującej. Każde nozdrze będzie następnie kolejno poddawane perfuzji roztworem Ringera. Wszystkie wykresy różnic potencjałów nosowych będą oceniane niezależnie przez jednego recenzenta.
Badacz i wewnętrzny komitet składający się z Gregory Fleming James Associate Scientists będą nadzorować bezpieczeństwo badania. Nasz wewnętrzny komitet to wielodyscyplinarna grupa składająca się z lekarzy i subspecjalistów, którzy wspólnie mają doświadczenie w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą i innymi chorobami dróg oddechowych w prowadzeniu randomizowanych badań klinicznych. Podstawowym obowiązkiem tej komisji jest ochrona bezpieczeństwa i dobra pacjentów wyrażających zgodę na pobranie przez badacza pozostałości tkanki podczas endoskopowej procedury zatok. Członkowie są odpowiedzialni za przegląd postępowania proceduralnego, w tym uzyskiwanie zgód i materiałów, w celu ochrony dobra pacjentów. Tymczasowy przegląd bezpieczeństwa danych będzie przeprowadzany co roku. Komisja będzie się składać z co najmniej 3 członków posiadających doświadczenie w badaniach klinicznych chorób dróg oddechowych. Podczas corocznego przeglądu zostaną przeanalizowane kwestie związane z bezpieczeństwem i procesem pozyskiwania tkanek ludzkich. Z każdego dorocznego spotkania zostaną przygotowane sprawozdania podsumowujące, które będą dotyczyły kwestii związanych z pobieraniem tkanek lub wszelkich innych informacji uznanych za istotne dla przeglądu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norma Miller, RN
- Numer telefonu: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Norma Miller, RN
- Numer telefonu: 205-975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikacji pacjentów mają na celu ograniczenie włączenia do badania osób zdrowych i pacjentów, u których ewidentnie występuje CRS w oparciu o kryteria współpracy dotyczącej zatok i alergii, ale których stan zdrowia (zarówno pod względem CRS, jak i chorób współistniejących, takich jak astma) jest wystarczająco dobry, aby bezpiecznie uczestniczyć w procedurach badawczych i zapewniać interpretowalne wyniki.
Kryteria przyjęcia:
A. Pacjenci z CRS będą diagnozowani zgodnie z opartymi na objawach i obiektywnymi kryteriami Sinus and Allergy Health Partnership w następujący sposób: Czas trwania choroby określa się na podstawie ciągłych objawów (≥ 2 główne czynniki lub co najmniej 1 główny czynnik i 2 drobne objawy; Tabela 2) przez ≥ 12 kolejnych tygodni lub ≥ 12 tygodni objawów fizycznych. II. Jeden z tych objawów stanu zapalnego musi być obecny i zidentyfikowany w powiązaniu z trwającymi objawami.
- Przebarwiony wydzielina z nosa wynikająca z przewodów nosowych, polipów nosa lub obrzęku polipowatego, stwierdzona w badaniu przedmiotowym za pomocą endoskopii nosa.
- Obrzęk lub rumień przewodu środkowego lub pęcherza sitowego
- Uogólniony lub miejscowy rumień lub obrzęk. Jeśli nie obejmuje przewodu środkowego lub pęcherza sitowego, wykonuje się tomografię komputerową w celu potwierdzenia rozpoznania.
- Tomografia komputerowa musi wykazać izolowane lub rozproszone pogrubienie błony śluzowej, zmiany kostne, poziomy płynów i powietrza. B. Wiek ≥ 19 lat i Masa ciała ≥ 50 kg c. umiejętność wykonywania testów NPD d. Negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym) e. Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Historia ciężkiego ataku astmy w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Zmiana leków podawanych donosowo (w tym stosowanie kortykosteroidów, kromoliny, atroventu, fenylefryny lub oksymetazoliny) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Hemoglobina <10 gm/dl i albumina surowicy <2,5 g/dl.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa lub bilirubina całkowita >2 razy górna granica normy).
- Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
- Historia choroby autoimmunologicznej lub ziarniniakowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzalna różnica w funkcji CFTR
Ramy czasowe: Rok
|
Wzrost >-5 mV całkowitego wydzielania chlorków (zmiana NPD po nominalnym roztworze Cl + amiloryd + izoproterenol) jest zwykle określany jako dowód na mierzalną różnicę w funkcji CFTR.
Zbadane zostaną wyniki pomiarów NPD między pacjentami z CRS a zdrowymi kontrolami.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .