- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02038166
Протокол разности носовых потенциалов (NPD) при хроническом риносинусите
Средства, стимулирующие секрецию хлоридов, при приобретенной дисфункции CFTR при хроническом риносинусите (протокол NPD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На участниках будут проводиться измерения разницы носовых потенциалов (NPD). Измерение NPD представляет собой биоэлектрический анализ CFTR-зависимого транспорта ионов, который использовался в различных протоколах, предназначенных для определения функции CFTR. Будет использоваться 4-этапный протокол. Полости носа будут поэтапно перфузироваться следующими растворами: 1) раствор Рингера, 2) раствор Рингера + амилорид 100 мкМ, 3) раствор с низким содержанием хлора и 4) раствор с низким содержанием хлора + изопротеренол ( 10 мкМ). Разность потенциалов будет контролироваться в носовом эпителии по сравнению с эталонным электродом-бабочкой, заполненным агаром, помещенным в ладонной части предплечья и подключенным через каломельную ячейку к вольтметру с высоким импедансом.
После установки подкожного эталонного моста назальный зонд закрепляют на 1-3 см в нижнем носовом проходе и фиксируют в наиболее поляризующем положении. Затем каждую ноздрю последовательно обрабатывают раствором Рингера. Все назальные кривые разности потенциалов будут оцениваться независимо одним рецензентом.
Исследователь и внутренний комитет, состоящий из ассоциированных ученых Грегори Флеминга и Джеймса, будут следить за безопасностью исследования. Наш внутренний комитет представляет собой междисциплинарную группу, состоящую из врачей и узких специалистов, которые в совокупности имеют опыт лечения пациентов с муковисцидозом и другими заболеваниями дыхательных путей при проведении рандомизированных клинических исследований. Основной обязанностью этого комитета является защита безопасности и благополучия субъектов, давших согласие на получение исследователем остаточной ткани во время эндоскопической процедуры синуса. Члены несут ответственность за проверку процедурного поведения, включая получение согласия и материалов, для защиты благополучия пациентов. Промежуточный анализ безопасности данных будет проводиться ежегодно. Комитет будет состоять как минимум из 3 членов с опытом клинических исследований заболеваний дыхательных путей. В ходе ежегодного обзора будут рассмотрены вопросы, касающиеся безопасности и процесса получения тканей человека. Будут подготовлены краткие отчеты о каждом ежегодном собрании, в которых будут рассмотрены проблемы, связанные с закупкой тканей, или любая другая информация, которая считается относящейся к рассмотрению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Norma Miller, RN
- Номер телефона: (205) 975-6169
- Электронная почта: ncmiller@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Norma Miller, RN
- Номер телефона: (205) 975-6169
- Электронная почта: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии приемлемости для пациентов разработаны таким образом, чтобы ограничить регистрацию здоровыми людьми и пациентами, у которых явно имеется СВК на основании критериев партнерства здоровья синуса и аллергии, но которые достаточно здоровы (как с точки зрения СВК, так и с точки зрения сопутствующего заболевания, такого как астма), чтобы безопасно участвовать в процедурах исследования и предоставлять интерпретируемые результаты.
Критерии включения:
а. Пациенты с СВК будут диагностированы в соответствии с объективными критериями Sinus and Allergy Health Partnership следующим образом: i. Продолжительность заболевания определяется продолжительностью симптомов (≥ 2 основных факторов или не менее 1 основного фактора и 2 второстепенных симптомов; таблица 2) в течение ≥ 12 недель подряд или ≥ 12 недель физикальных данных. II. Один из этих признаков воспаления должен присутствовать и быть идентифицирован в связи с продолжающимися симптомами.
- Обесцвеченные носовые выделения из носовых ходов, носовые полипы или полиповидные отеки, выявленные при физикальном обследовании с помощью эндоскопии носа.
- Отек или эритема среднего носового хода или решетчатой буллы
- Генерализованная или локализованная эритема или отек. Если он не затрагивает средний носовой ход или решетчатую буллу, для подтверждения диагноза выполняется компьютерная томография.
- На КТ должно быть выявлено изолированное или диффузное утолщение слизистой оболочки, изменения костей, уровни воздух-жидкость. б. Возраст ≥ 19 лет и вес ≥ 50 кг c. Возможность проведения тестирования NPD d. Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста) e. Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое заболевание в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Большой приступ астмы в анамнезе в течение 2 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Изменение интраназальных препаратов (включая использование кортикостероидов, кромолина, атровента, фенилэфрина или оксиметазолина) в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Положительный поверхностный антиген гепатита В, тест на антитела к гепатиту С или тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Гемоглобин <10 г/дл и сывороточный альбумин <2,5 г/дл.
- Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза или общий билирубин в сыворотке более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы).
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы).
- Беременность или кормление грудью.
- История солидных органов или гематологической трансплантации
- История аутоиммунного или гранулематозного расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеримая разница в функции CFTR
Временное ограничение: Один год
|
Увеличение >-5 мВ общей секреции хлоридов (изменение NPD после номинального раствора Cl + амилорид + изопротеренол) обычно рассматривается как свидетельство измеримой разницы в функции CFTR.
Будут изучены результаты измерений NPD между пациентами с CRS и здоровым контролем.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .