Protokol nazálního potenciálního rozdílu (NPD) u chronické rinosinusitidy
Chloridové sekretagogy pro získanou CFTR dysfunkci u chronické rinosinusitidy (NPD protokol)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U účastníků budou provedena měření rozdílu nosního potenciálu (NPD). Měření NPD je bioelektrický test transportu iontů závislý na CFTR, který byl použit v různých protokolech navržených pro detekci funkce CFTR. Bude použit 4-krokový protokol. Nosní dutiny budou postupně promývány následujícími roztoky: 1) Ringerův roztok, 2) Ringerův roztok + amilorid 100 μM, 3) roztok s nízkým obsahem Cl a 4) isoproterenol s nízkým obsahem Cl ( 10 uM). Potenciální rozdíl bude monitorován v nosním epitelu ve srovnání s referenční motýlkovou elektrodou naplněnou agarem umístěnou ve volární části předloktí a připojenou přes kalomelový článek k vysokoimpedančnímu voltmetru.
Po umístění subkutánního referenčního můstku bude nosní sonda zajištěna 1-3 cm v dolním meatu a zajištěna v poloze v nejvíce polarizující poloze. Každá nosní dutina bude poté postupně perfundována Ringerovým roztokem. Všechny křivky rozdílu nosního potenciálu budou hodnoceny nezávisle jedním recenzentem.
Na bezpečnost studie bude dohlížet vyšetřovatel a interní komise složená z Gregoryho Fleminga Jamese Associate Scientists. Náš interní výbor je multidisciplinární skupina skládající se z lékařů a subspecialistů, kteří mají společně zkušenosti s léčbou pacientů s cystickou fibrózou a jinými onemocněními dýchacích cest při provádění randomizovaných klinických studií. Primární odpovědností tohoto výboru je chránit bezpečnost a pohodu subjektů, které souhlasí s odběrem zbytkové tkáně zkoušejícím během endoskopického sinusového postupu. Členové jsou zodpovědní za kontrolu procesního chování, včetně získávání souhlasů a materiálů, s cílem chránit pohodu pacientů. Každoročně bude prováděna prozatímní kontrola bezpečnosti údajů. Komise se bude skládat minimálně ze 3 členů se zkušenostmi z klinického hodnocení onemocnění dýchacích cest. Během ročního přezkumu budou přezkoumány otázky týkající se bezpečnosti a procesu získávání lidských tkání. Z každého výročního zasedání budou připraveny souhrnné zprávy, které se budou zabývat obavami týkajícími se získávání tkáně nebo jakýchkoli jiných informací, které se považují za relevantní pro přezkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Norma Miller, RN
- Telefonní číslo: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Norma Miller, RN
- Telefonní číslo: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria způsobilosti pro pacienty jsou navržena tak, aby omezila zařazení na zdravé jedince a pacienty, kteří jasně mají CRS na základě kritérií partnerství v oblasti Sinusu a alergie, ale kteří jsou dostatečně zdraví (jak z hlediska CRS, tak z hlediska doprovodných onemocnění, jako je astma), aby bezpečně se účastnit studijních postupů a poskytovat interpretovatelné výsledky.
Kritéria pro zařazení:
A. Pacienti s CRS budou diagnostikováni podle příznaků a objektivních kritérií založených na partnerství sinusových a alergických onemocnění takto: i. Trvání onemocnění je určeno nepřetržitými symptomy (≥ 2 hlavní faktory nebo alespoň 1 hlavní faktor & 2 malé symptomy; tabulka 2) po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích týdnů nebo ≥ 12 týdnů fyzických nálezů. ii. Jeden z těchto příznaků zánětu musí být přítomen a identifikován v souvislosti s probíhajícími příznaky.
- Zbarvená nosní drenáž vznikající z nosních průchodů, nosní polypy nebo polypózní otok, jak bylo zjištěno při fyzikálním vyšetření nosní endoskopií.
- Edém nebo erytém středního meatu nebo etmoidní buly
- Generalizovaný nebo lokalizovaný erytém nebo edém. Pokud nezahrnuje střední meatus nebo etmoidní bulu, provede se CT vyšetření k potvrzení diagnózy.
- CT vyšetření musí prokázat izolované nebo difúzní ztluštění sliznice, kostní změny, hladiny vzduchu a tekutin. b. Věk ≥ 19 let a hmotnost ≥ 50 kg c. d. schopnost provádět testování NPD. Negativní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku) e. Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění do 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Závažný astmatický záchvat v anamnéze během 2 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Změna intranazálních léků (včetně použití kortikosteroidů, kromolynu, atroventu, fenylefrinu nebo oxymetazolinu) během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, test na protilátky proti hepatitidě C nebo test na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Hemoglobin <10 g/dl a sérový albumin <2,5 g/dl.
- Abnormální funkce jater (sérová ALT, AST, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy).
- Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normy).
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací
- Autoimunitní nebo granulomatózní porucha v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřitelný rozdíl ve funkci CFTR
Časové okno: Jeden rok
|
Zvýšení celkové sekrece chloridů >-5 mV (změna NPD po nominálním roztoku Cl- + amilorid + isoproterenol) je typicky označováno jako důkaz měřitelného rozdílu ve funkci CFTR.
Budou zkoumány výsledky měření NPD mezi pacienty s CRS a zdravými kontrolami.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .