- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02038166
Nazális potenciálkülönbség (NPD) protokoll krónikus rhinosinusitisben
Klorid szekréciós szerek a szerzett CFTR diszfunkcióhoz krónikus rhinosinusitisben (NPD protokoll)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőkön orrpotenciál-különbség (NPD) mérést végeznek. Az NPD mérés a CFTR-függő iontranszport bioelektromos vizsgálata, amelyet számos, a CFTR funkció kimutatására tervezett protokollban alkalmaztak. A rendszer egy 4 lépéses protokollt használ. Az orrüregeket lépésenként a következő oldatokkal perfundáljuk: 1) Ringer-oldat, 2) Ringer-oldat + amilorid 100 μM, 3) Alacsony Cl-tartalmú oldat és 4) Alacsony Cl- + izoproterenol ( 10 µM). A potenciálkülönbséget az orrhámban egy agarral töltött referencia pillangó elektródához képest figyeljük meg, amelyet az alkar voláris részében helyeznek el, és egy kalomelcellán keresztül egy nagy impedanciájú voltmérőhöz csatlakoznak.
A szubkután referenciahíd felhelyezését követően az orr-szondát 1-3 cm-re rögzítik az alsó nyúlványon belül, és a legpolarizálóbb helyzetben rögzítik. Ezután minden üreget egymás után Ringer oldattal perfundálnak. Az összes orrpotenciál-különbség nyomon követését egyetlen értékelő egymástól függetlenül értékeli.
A vizsgáló és a Gregory Fleming James társtudósokból álló belső bizottság felügyeli a vizsgálat biztonságát. Belső bizottságunk egy multidiszciplináris csoport, amely orvosokból és szubspecialistákból áll, akik együttesen tapasztalattal rendelkeznek a cisztás fibrózisban és egyéb légúti betegségekben szenvedő betegek kezelésében randomizált klinikai vizsgálatok során. Ennek a bizottságnak az elsődleges feladata, hogy megvédje azon alanyok biztonságát és jólétét, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgáló szövetmaradványt szerezzen be az endoszkópos sinus eljárás során. A tagok felelősek az eljárási magatartás felülvizsgálatáért, beleértve a hozzájárulások és anyagok beszerzését is, a betegek jólétének védelme érdekében. Évente időközi adatbiztonsági felülvizsgálatra kerül sor. A bizottság legalább 3 tagból áll, akik rendelkeznek klinikai tapasztalattal a légúti betegségekben. Az éves felülvizsgálat során felülvizsgálják az emberi szövetek beszerzésének biztonságával és eljárásával kapcsolatos kérdéseket. Minden éves ülésről összefoglaló jelentéseket készítenek, amelyek foglalkoznak a szövetek beszerzésével kapcsolatos aggályokkal vagy bármely más, a felülvizsgálat szempontjából releváns információval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Norma Miller, RN
- Telefonszám: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Norma Miller, RN
- Telefonszám: 205-975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A betegek alkalmassági kritériumait úgy alakították ki, hogy az egészséges egyénekre és olyan betegekre korlátozzák a felvételt, akik egyértelműen CRS-ben szenvednek a sinus és az allergia egészségügyi partnerségi kritériumai alapján, de kellően jól vannak (mind a CRS, mind a kísérő betegségek, például az asztma tekintetében) biztonságosan részt vegyen a vizsgálati eljárásokban, és értelmezhető eredményeket nyújtson.
Bevételi kritériumok:
a. A CRS-ben szenvedő betegek diagnosztizálása a Sinus and Allergy Health Partnership tünetalapú és objektív kritériumai szerint történik, az alábbiak szerint: i. A betegség időtartamát a folyamatos tünetek (≥ 2 fő tényező vagy legalább 1 fő tényező és 2 kisebb tünet; 2. táblázat) minősítik ≥ 12 egymást követő héten vagy ≥ 12 hetes fizikai leleteken keresztül. ii. A gyulladás egyik jelének jelen kell lennie, és a fennálló tünetekkel összefüggésben azonosítani kell.
- Az orrjáratokból, orrpolipokból vagy polipoid duzzanatokból eredő elszíneződött orrfolyás, amelyet az orr endoszkópos fizikális vizsgálata azonosított.
- A középső meatus vagy ethmoid bulla ödémája vagy erythema
- Generalizált vagy lokalizált erythema vagy ödéma. Ha nem érinti a középső húst vagy az ethmoid bullát, CT-vizsgálatot végeznek a diagnózis megerősítésére.
- A CT-vizsgálatnak izolált vagy diffúz nyálkahártya-megvastagodást, csontelváltozásokat, levegő-folyadék szintet kell kimutatnia. b. Életkor ≥ 19 év és súly ≥ 50 kg c. NPD-vizsgálat elvégzésének képessége d. Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nőknél) e. Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
- Jelentős asztmás roham a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül.
- Az intranazális gyógyszerek megváltoztatása (beleértve a kortikoszteroidok, kromolin, atrovent, fenilefrin vagy oximetazolin használatát) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest teszt vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt.
- Hemoglobin <10 g/dl és szérum albumin <2,5 g/dl.
- Kóros májműködés (szérum ALT, AST, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin > a normál felső határának kétszerese).
- Kóros veseműködés (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
- Autoimmun vagy granulomatózus rendellenesség anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérhető különbség a CFTR funkcióban
Időkeret: Egy év
|
A teljes klorid szekréció -5 mV-nál nagyobb növekedését (az NPD változása névleges Cl-oldat + amilorid + izoproterenol után) jellemzően a CFTR funkcióban mérhető különbség bizonyítékaként jelölik.
Megvizsgálják a CRS-betegek és az egészséges kontrollok közötti NPD mérések eredményeit.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsBefejezve
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveKrónikus rhinosinusitis | Akut rhinosinusitis | Ismétlődő akut rhinosinusitisKoreai Köztársaság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... és más munkatársakIsmeretlen
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásRhinosinusitis Krónikus | Rhinosinusitis | Gombás sinusitis | Rhinosinusitis Akut | Allergiás gombás rhinosinusitis | Intrakraniális kiterjesztés | Invazív gombás sinusitis (diagnózis)Egyiptom
-
Greg DavisBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Allergiás rhinosinusitis | Krónikus eozinofil rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveKrónikus rhinosinusitisKanada
-
University of MiamiBefejezveKrónikus rhinosinusitisEgyesült Államok