Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nazális potenciálkülönbség (NPD) protokoll krónikus rhinosinusitisben

2024. március 22. frissítette: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Klorid szekréciós szerek a szerzett CFTR diszfunkcióhoz krónikus rhinosinusitisben (NPD protokoll)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szerzett (részleges) cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképesség-szabályozó (CFTR) hiánya jelentős mértékben hozzájárul-e a krónikus rhinosinusitis (CRS) hátterében álló patogén mechanizmusokhoz, olyan lokális környezetet teremtve, amely rontja a mucociliáris clearance-t (MCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A résztvevőkön orrpotenciál-különbség (NPD) mérést végeznek. Az NPD mérés a CFTR-függő iontranszport bioelektromos vizsgálata, amelyet számos, a CFTR funkció kimutatására tervezett protokollban alkalmaztak. A rendszer egy 4 lépéses protokollt használ. Az orrüregeket lépésenként a következő oldatokkal perfundáljuk: 1) Ringer-oldat, 2) Ringer-oldat + amilorid 100 μM, 3) Alacsony Cl-tartalmú oldat és 4) Alacsony Cl- + izoproterenol ( 10 µM). A potenciálkülönbséget az orrhámban egy agarral töltött referencia pillangó elektródához képest figyeljük meg, amelyet az alkar voláris részében helyeznek el, és egy kalomelcellán keresztül egy nagy impedanciájú voltmérőhöz csatlakoznak.

A szubkután referenciahíd felhelyezését követően az orr-szondát 1-3 cm-re rögzítik az alsó nyúlványon belül, és a legpolarizálóbb helyzetben rögzítik. Ezután minden üreget egymás után Ringer oldattal perfundálnak. Az összes orrpotenciál-különbség nyomon követését egyetlen értékelő egymástól függetlenül értékeli.

A vizsgáló és a Gregory Fleming James társtudósokból álló belső bizottság felügyeli a vizsgálat biztonságát. Belső bizottságunk egy multidiszciplináris csoport, amely orvosokból és szubspecialistákból áll, akik együttesen tapasztalattal rendelkeznek a cisztás fibrózisban és egyéb légúti betegségekben szenvedő betegek kezelésében randomizált klinikai vizsgálatok során. Ennek a bizottságnak az elsődleges feladata, hogy megvédje azon alanyok biztonságát és jólétét, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgáló szövetmaradványt szerezzen be az endoszkópos sinus eljárás során. A tagok felelősek az eljárási magatartás felülvizsgálatáért, beleértve a hozzájárulások és anyagok beszerzését is, a betegek jólétének védelme érdekében. Évente időközi adatbiztonsági felülvizsgálatra kerül sor. A bizottság legalább 3 tagból áll, akik rendelkeznek klinikai tapasztalattal a légúti betegségekben. Az éves felülvizsgálat során felülvizsgálják az emberi szövetek beszerzésének biztonságával és eljárásával kapcsolatos kérdéseket. Minden éves ülésről összefoglaló jelentéseket készítenek, amelyek foglalkoznak a szövetek beszerzésével kapcsolatos aggályokkal vagy bármely más, a felülvizsgálat szempontjából releváns információval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek jelentkeznek az UAB-hoz a CRS értékelésére

Leírás

A betegek alkalmassági kritériumait úgy alakították ki, hogy az egészséges egyénekre és olyan betegekre korlátozzák a felvételt, akik egyértelműen CRS-ben szenvednek a sinus és az allergia egészségügyi partnerségi kritériumai alapján, de kellően jól vannak (mind a CRS, mind a kísérő betegségek, például az asztma tekintetében) biztonságosan részt vegyen a vizsgálati eljárásokban, és értelmezhető eredményeket nyújtson.

Bevételi kritériumok:

a. A CRS-ben szenvedő betegek diagnosztizálása a Sinus and Allergy Health Partnership tünetalapú és objektív kritériumai szerint történik, az alábbiak szerint: i. A betegség időtartamát a folyamatos tünetek (≥ 2 fő tényező vagy legalább 1 fő tényező és 2 kisebb tünet; 2. táblázat) minősítik ≥ 12 egymást követő héten vagy ≥ 12 hetes fizikai leleteken keresztül. ii. A gyulladás egyik jelének jelen kell lennie, és a fennálló tünetekkel összefüggésben azonosítani kell.

  1. Az orrjáratokból, orrpolipokból vagy polipoid duzzanatokból eredő elszíneződött orrfolyás, amelyet az orr endoszkópos fizikális vizsgálata azonosított.
  2. A középső meatus vagy ethmoid bulla ödémája vagy erythema
  3. Generalizált vagy lokalizált erythema vagy ödéma. Ha nem érinti a középső húst vagy az ethmoid bullát, CT-vizsgálatot végeznek a diagnózis megerősítésére.
  4. A CT-vizsgálatnak izolált vagy diffúz nyálkahártya-megvastagodást, csontelváltozásokat, levegő-folyadék szintet kell kimutatnia. b. Életkor ≥ 19 év és súly ≥ 50 kg c. NPD-vizsgálat elvégzésének képessége d. Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nőknél) e. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Akut betegség a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  2. Jelentős asztmás roham a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül.
  3. Az intranazális gyógyszerek megváltoztatása (beleértve a kortikoszteroidok, kromolin, atrovent, fenilefrin vagy oximetazolin használatát) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  4. Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest teszt vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt.
  5. Hemoglobin <10 g/dl és szérum albumin <2,5 g/dl.
  6. Kóros májműködés (szérum ALT, AST, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin > a normál felső határának kétszerese).
  7. Kóros veseműködés (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának).
  8. Terhesség vagy szoptatás.
  9. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében
  10. Autoimmun vagy granulomatózus rendellenesség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérhető különbség a CFTR funkcióban
Időkeret: Egy év
A teljes klorid szekréció -5 mV-nál nagyobb növekedését (az NPD változása névleges Cl-oldat + amilorid + izoproterenol után) jellemzően a CFTR funkcióban mérhető különbség bizonyítékaként jelölik. Megvizsgálják a CRS-betegek és az egészséges kontrollok közötti NPD mérések eredményeit.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-100930005
  • 1K08HL107142-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinosinusitis

3
Iratkozz fel