Protocolo de Diferença de Potencial Nasal (NPD) em Rinossinusite Crônica
Secretagogos de Cloreto para Disfunção CFTR Adquirida em Rinossinusite Crônica (Protocolo NPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Medições de Diferença de Potencial Nasal (NPD) serão realizadas nos participantes. A medição NPD é um ensaio bioelétrico de transporte de íons dependente de CFTR que tem sido usado em uma variedade de protocolos projetados para detectar a função CFTR. Um protocolo de 4 etapas será utilizado. As cavidades nasais serão perfundidas passo a passo com as seguintes soluções: 1) Solução de Ringer, 2) Solução de Ringer + amilorida 100μM, 3) Solução contendo baixo teor de Cl e 4) Solução com baixo teor de Cl- + isoproterenol ( 10 µM). A diferença de potencial será monitorada no epitélio nasal em comparação com um eletrodo borboleta de referência preenchido com ágar colocado na face volar do antebraço e conectado por meio de uma célula de calomelano a um voltímetro de alta impedância.
Após a colocação da ponte de referência subcutânea, a sonda nasal será fixada 1-3 cm dentro do meato inferior e fixada na posição de maior polarização. Cada narina será perfundida sequencialmente com solução de Ringer. Todos os traçados de diferença de potencial nasal serão pontuados independentemente por um único revisor.
O investigador e um comitê interno composto por Gregory Fleming James Associate Scientists supervisionarão a segurança do estudo. Nosso comitê interno é um grupo multidisciplinar composto por médicos e subespecialistas que, coletivamente, têm experiência no tratamento de pacientes com fibrose cística e outras doenças das vias aéreas na condução de ensaios clínicos randomizados. A principal responsabilidade deste comitê é proteger a segurança e o bem-estar dos indivíduos que consentem com a coleta de tecido remanescente pelo investigador durante o procedimento endoscópico dos seios da face. Os membros são responsáveis por revisar a conduta processual, incluindo a aquisição de consentimentos e materiais, para proteger o bem-estar do paciente. Uma revisão provisória de segurança de dados será conduzida anualmente. O comitê será composto por pelo menos 3 membros com experiência em ensaios clínicos em doenças das vias aéreas. Durante a revisão anual, as questões relativas à segurança e ao processo de aquisição de tecidos humanos serão revisadas. Relatórios resumidos de cada reunião anual serão preparados e abordarão questões sobre a aquisição de tecidos ou qualquer outra informação considerada pertinente para a revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Norma Miller, RN
- Número de telefone: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Norma Miller, RN
- Número de telefone: (205) 975-6169
- E-mail: ncmiller@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de elegibilidade do paciente são projetados para limitar a inscrição a indivíduos saudáveis e pacientes que claramente têm SRC com base nos critérios de parceria de saúde da Sinus and Allergy, mas que estão suficientemente bem (tanto em termos de SRC quanto em termos de doença concomitante, como asma) para participar com segurança nos procedimentos do estudo e fornecer resultados interpretáveis.
Critério de inclusão:
a. Os pacientes com SRC serão diagnosticados de acordo com os critérios objetivos e baseados em sintomas da Sinus and Allergy Health Partnership, conforme segue: i. A duração da doença é qualificada por sintomas contínuos (≥ 2 fatores principais ou pelo menos 1 fator principal e 2 sintomas menores; Tabela 2) por ≥ 12 semanas consecutivas ou ≥ 12 semanas de achados físicos. ii. Um desses sinais de inflamação deve estar presente e identificado em associação com sintomas contínuos.
- Drenagem nasal descolorida decorrente das passagens nasais, pólipos nasais ou edema polipóide identificado no exame físico com endoscopia nasal.
- Edema ou eritema do meato médio ou bolha etmoidal
- Eritema ou edema generalizado ou localizado. Se não envolver o meato médio ou a bolha etmoidal, a tomografia computadorizada é realizada para confirmar o diagnóstico.
- A tomografia computadorizada deve demonstrar espessamento mucoso isolado ou difuso, alterações ósseas, níveis hidroaéreos. b. Idade ≥ 19 anos e Peso ≥ 50 kg c. Capacidade de realizar testes NPD d. Teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar) e. Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença aguda dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Histórico de ataque de asma grave dentro de 2 meses antes do início do tratamento do estudo.
- Mudança nas medicações intranasais (incluindo uso de corticosteroides, cromolina, atrovent, fenilefrina ou oximetazolina) dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo, teste de anticorpos da hepatite C ou teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hemoglobina <10 gm/dL e Albumina sérica <2,5 g/dL.
- Função hepática anormal (ALT sérica, AST, fosfatase alcalina ou bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal).
- Função renal anormal (creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal).
- Gravidez ou amamentação.
- História de órgão sólido ou transplante hematológico
- História de doença autoimune ou granulomatosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença mensurável na função CFTR
Prazo: Um ano
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Um aumento >-5 mV na secreção total de cloreto (alteração no NPD após solução nominal de Cl- + amilorida + isoproterenol) é normalmente designado como evidência de diferença mensurável na função CFTR.
Os resultados das medições de NPD entre pacientes com SRC e controles saudáveis serão examinados.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Woodworth, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-100930005
- 1K08HL107142-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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