Interés de la imagen 18F-DOPA-PET en melanoma metastásico tratado con inhibidores de B-RAF: un estudio piloto
La incidencia de melanoma está aumentando en la mayoría de los países desarrollados. En la etapa metastásica, el pronóstico suele ser malo. Se han obtenido importantes avances en los últimos 3 años con el desarrollo de terapias dirigidas a la vía de las MAP quinasas.
Vemurafenib (zelboraf®) está aprobado en Francia desde 2012 como primer tratamiento del melanoma metastásico portador de una mutación B-RAF.
Para crecer, el tumor necesita un aporte adecuado de nutrientes que permitan la síntesis de macromoléculas y un aporte en elementos de carbono para asegurar la producción de energía. La demanda de nutrición se satisface a través de una mayor disponibilidad de nutrientes a través de la angiogénesis tumoral y a través de una mayor penetración intracelular de nutrientes a través de la regulación positiva específica de los sistemas de transporte y las vías metabólicas.
El escáner es el método de imagen más utilizado para la evaluación de la respuesta terapéutica. Tal método da una indicación morfológica pero no evalúa la respuesta metabólica.
Con el desarrollo de técnicas de imagen funcional y el advenimiento de la tomografía por emisión de positrones (PET), ahora es posible obtener una evaluación de la actividad metabólica de los tumores. El uso de 18F-FDG para evaluar las respuestas terapéuticas a las terapias dirigidas es bastante reciente. La ventaja de este enfoque está bien documentada para GIST y cáncer de pulmón de células no pequeñas. En el melanoma, la respuesta metabólica a la 18F-FDG es mucho más rápida que la respuesta al escáner TAP.
El marcador 18F-FDG que se dirige al metabolismo de la glucosa es la imagen funcional más sensible en el melanoma, lo que ha dificultado el desarrollo de otros marcadores como 18F-FDOPA y 18F-FLT. El 18F-FDG TEP puede así utilizarse en la estadificación inicial y el seguimiento de la enfermedad, situación en la que puede sustituir al escáner TAP, siendo necesarias imágenes cerebrales adicionales.
El uso de imágenes metabólicas para estudiar la respuesta a terapias dirigidas en melanoma ha sido objeto de una sola publicación. Hubo una tendencia hacia una mejor supervivencia libre de progresión en pacientes con una respuesta metabólica alta en el día J15.
Para el melanoma, la sensibilidad diagnóstica de la PET 18F-FDOPA es menor que la de la 18F-FDG (64 % frente a 95 %). Por el contrario, el trazador 18F-FDOPA tiene la ventaja de permitir una evaluación cerebral, que es crítica en el melanoma que da metástasis frecuentes en el sistema nervioso central. Nunca ha habido ninguna evaluación de la respuesta metabólica a terapias dirigidas como los inhibidores de BRAF PET con 18F-FDOPA.
Los investigadores proponen realizar un estudio preliminar prospectivo monocéntrico para explorar la utilidad potencial de la PET metabólica con 18F-FDOPA en la evaluación de la respuesta metabólica del melanoma metastásico con mutación B-RAF tratado con vemurafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico mutado B-RAF.
- Imágenes de referencia <1 mes que incluyen una TC de cuerpo entero y 18F-FDG.
- Al menos una lesión metastásica de al menos un diámetro > 10 mm en la TC.
- A lo que el personal ha propuesto, un inhibidor de B-RAF en primera línea de tratamiento
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tema menor.
- Sujeto diabético.
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos, con prueba de embarazo positiva.
- Otro cáncer activo conocido.
- Sin afiliación a un seguro social (beneficiario o cesionario).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PET con 18F-FDOPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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perfil metabólico de metástasis cerebrales obtenido con PET 18F-FDOPA
Periodo de tiempo: 24 MESES
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Los perfiles de cambios metabólicos en volumen (expresados en %) obtenidos con cada uno de los dos trazadores junto con los cambios morfológicos de volumen observados en la tomografía computarizada para metástasis no cerebrales y metástasis cerebrales, respectivamente, determinarán en el primer enfoque
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24 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-003294-10
- 2013-35 (Otro identificador: AP HM)
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